5.14 伤口愈合受损 5.15 颌骨坏死 (ONJ) 5.16 胚胎-胎儿毒性 6 不良反应 6.1 临床试验经验 6.2 上市后经验 7 药物相互作用 7.1 延长 QT 间期的药物 8 特定人群的使用 8.1 妊娠 8.2 哺乳 8.3 育龄女性和男性 8.4 儿童用药 8.5 老年人用药 8.6 肾功能不全 8.7 肝功能不全 10 药物过量 11 说明 12 临床药理学 12.1 作用机制 12.2 药效学 12.3 药代动力学 13 非临床毒理学 13.1致癌作用、诱变作用、生育能力受损 14 临床研究 14.1 分化型甲状腺癌 14.2 肾细胞癌 14.3 肝细胞癌 14.4 子宫内膜癌 (EC) 16 如何供应/储存和处理 17 患者咨询信息 *未列出完整处方信息中省略的章节或小节。
•MRI发射或传输/接收RF身体线圈:植入Spectra Wavewriter SCS系统的患者不应经过MRI发射或发送/接收RF身体线圈。RF身体线圈暴露可能会导致明显的加热和/或组织损伤,尤其是在植入物的近端和远端部分附近。RF车身线圈暴露会损坏IPG电子设备,可能需要更换设备。RF身体线圈暴露也可能通过导线和刺激器引起电压诱导,从而导致意外刺激,患者可以作为刺痛,令人震惊或搅动的感觉经历。•MRI传输/接收RF头圈:Spectra Wavewriter SCS系统是“ MR条件”。An MRI examination of the head only (no other part of the body) can be conducted safely using only a 1.5 Tesla horizontal closed-bore whole-body MRI system that is configured to use its 1.5T transmit/receive radio frequency (RF) head coil for the MRI scan when all instructions in the supplemental manual “ImageReady™ MRI Guidelines for Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator System” are followed.在进行本补充手册中的信息之前,重要的是在进行本补充手册中的信息,或者建议对具有Spectra Wavewriter SCS系统的患者进行MRI检查。波士顿科学网站(www.bostonscientific.com和www.bostonscientific-elabeling.com)出现在波士顿科学网站上的“ Spectra Waveworter脊髓刺激器系统的ImageReady™MRI指南”手册。•外部设备:Spectra Wavewriter外部组件(例如,外部试验刺激器,遥控器,电池充电器)是MR不安全的。使用开放式MRI系统对具有Spectra WaveWriter SCS系统的患者进行的MRI检查,或者尚未评估其他静态磁场强度(高或更低)的MRI系统的其他类型的MRI系统,因此不应进行。They must not be taken into any MR environment such as the MRI scanner.
*处方计划包括一些常用剂量的受保仿制药,价格为 4 美元,最多 30 天;10 美元,最多 90 天。剂量越高,费用越高。处方计划涵盖的某些药品价格可能更高或在某些州有所不同,包括但不限于加利福尼亚州和明尼苏达州。有关沃尔玛患者可访问性计划的重要信息,包括语言翻译服务的可用性,请参阅最后一页。† 预包装药品仅在药品清单(背面)中指定的单位大小内受保。可能适用其他限制。有关详细信息,请参阅计划详情或咨询您的沃尔玛药剂师。计划定价可能仅限于受保药品的选定制造商,并且只要配药药房有此类制造商的药品库存,该计划定价即可适用。
上市后,LEVULAN KERASTICK 与 BLU-U 蓝光光动力疗法照明器联合使用时,曾报告过短暂性遗忘症发作。应告知患者及其护理人员,LEVULAN KERASTICK 与 PDT 联合使用可能会导致短暂性遗忘症发作。建议他们如果患者在治疗后出现遗忘症,联系医疗保健提供者。(5.1) 在蓝光治疗前,避免将光敏性光化性角化病暴露在阳光或明亮的室内光线下。保护治疗过的病变免受阳光照射。防晒霜不能保护患者免受光敏反应。(5.2) LEVULAN KERASTICK 外用溶液应由合格的医疗专业人员使用。为避免意外的光敏性,LEVULAN KERASTICK 外用溶液应涂抹在每个目标光化性角化病病变周围不超过 5 毫米的病变周围皮肤上。 ( 5.2 ) 如果将本产品涂抹在眼睛或粘膜上,可能会引起刺激。请勿涂抹在眼睛或粘膜上。如果将本产品封闭使用超过 3 小时,可能会引起过度刺激。 ( 5.3 )
使用前,请阅读、理解并遵守安全数据表、标签和其他产品文献中的信息和注意事项。本文提供的信息由技术人员准备,尽管不作保证,但据我们所知,截至本文发布之日,这些信息真实准确。对于准确性、性能、稳定性、可靠性或使用,不作任何明示或暗示的保证、陈述或担保。此信息并非包罗万象,因为使用、处理、存储的方式和条件和其他因素可能涉及其他或额外的安全或性能考虑。用户有责任确定任何材料是否适用于特定用途,并采取可能需要的安全预防措施。Vanderbilt Minerals, LLC 不保证使用任何材料所获得的结果,并且对任何此类材料的使用、处理或进一步加工不承担任何责任。本文不构成任何使用建议,也不应被解释为侵犯任何现有专利、商标或版权或违反任何联邦、州或地方法律或法规的建议。