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处方集
使用前，请阅读、理解并遵守安全数据表、标签和其他产品文献中的信息和注意事项。本文提供的信息由技术人员准备，尽管不作保证，但据我们所知，截至本文发布之日，信息真实准确。对于准确性、性能、稳定性、可靠性或使用，不作任何明示或暗示的保证、陈述或担保。此信息并非包罗万象，因为使用、处理、存储的方式和条件和其他因素可能涉及其他或额外的安全或性能考虑。用户负责确定任何材料是否适用于特定用途，并采取可能需要的安全预防措施。Vanderbilt Chemicals, LLC 不保证使用任何材料所获得的结果，并且对任何此类材料的使用、处理或进一步加工不承担任何责任。本文不构成任何使用建议，也不应被解释为侵犯任何现有专利、商标或版权或违反任何联邦、州或地方法律或法规的建议。
安全处方手册
使过渡到行动的时间更长、难度更大（例如，禁止未经授权的人员通过的访问控制）， 创造更令人放心、风险更小的情况（例如，视频保护和对用户的自然监视，可以迷惑恶意的人）， 满足 Vigipirate 计划（增强安全性 - 攻击风险）和机构安全计划（PSE）所要求的监视需求， 确保人员（员工、用户、学生和服务提供商）、财产（动产和不动产）和信息（计算机或纸张）在正常情况下和危机情况下（例如，在很短的时间内接收大量受害者）的安全。 使用外部技能来提高对安全问题的考虑（例如，主要项目的警察局长的办公室的 SOPS、DSPAP 的 SPPAD、其他项目的警察局的 MPC）。当文本要求时，进行公共安全和保障研究（PSSS）。该 ESSP 将由农业部根据法规，特别是 2011 年 3 月 24 日第 2011-324 号法令有关公共安全和安保研究的规定开展。设计师必须考虑这项研究的结果，并将其提交给公共安全小组委员会。小组委员会的意见将融入建筑许可证的要求之中，设计师将对此进行分析和考虑。
tyvaso处方信息
8.1妊娠风险总结有限的孕妇扭转性使用的病例报告不足以告知与药物相关的不良发育结果的风险。但是，母亲和与肺动脉高压相关的胎儿存在风险（请参阅临床考虑）。在动物研究中，在单一曲霉剂量为54 mcg之后，分别基于C Max和AUC时，扭转的曲替替尼在≥9和≥145倍的人类暴露时没有观察到人类暴露的不利生殖和发育效果。尚不清楚指示人群的主要先天缺陷和流产的估计背景风险。所有怀孕都有出生缺陷，损失或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床认可的怀孕的主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2至4％和15至20％。临床考虑因素与疾病相关的母体和胚胎风险肺动脉高压与孕产妇和胎儿死亡率的增加有关。数据动物繁殖研究是通过连续皮下给药和口服甲状腺素二醇胺进行的。在口服的曲霉毒性二醇胺的研究中，在大鼠中未确定胎儿生存力/生长的不良剂量，胎儿发育（胎儿发育）和产后发育。在怀孕的兔子中，外部胎儿和软组织畸形以及胎儿骨骼畸形发生。在动物研究中没有看到扭转治疗对劳动和分娩的影响。在怀孕的大鼠中，在口服最高剂量测试（20 mg/kg/day）口服treprostinil二醇胺后，未观察到对胎儿的伤害，这是人类暴露的154倍和1479倍，分别基于C Max和auc，在单个Tyvaso dose dose之后，单次tyvaso dose。在单个Tyvaso剂量为54 mcg之后，分别基于C Max和AUC分别基于C Max和AUC时，未看到不良反应（0.5 mg/kg/day）的剂量约为人类暴露的9和145倍。动物繁殖研究并不总是预测人类反应。
处方信息重点
1 适应症和用法 ................................. 3 2 剂量和给药 ........................ 3 2.1 推荐剂量 ...................................... 3 2.2 安全性监测 ...................................... 3 2.3 漏服剂量 ...................................... 3 2.4 因计划的外科手术或其他干预而中断剂量 ................ 3 2.5 因不良反应调整剂量 ........................ 3 3 剂型和强度 ...................................... 5 4 禁忌症 ...................................... 5 5 警告和注意事项 ...................................... 5 5.1 出血 ...................................... 5 5.2 腹泻 ...................................... 6 5.3 血小板减少 ...................................... 6 5.4 QT 间期延长 ...................................... 6 5.5 主要不良心脏事件 (MACE) 7 5.6 血栓形成 ...................................... 7 5.7 继发性恶性肿瘤 ................................ 7
处方信息重点
警告：药物引起的肝损伤和肝功能衰竭 接受 ALYFTREK 治疗的患者中已观察到转氨酶升高。在服用含有 elexacaftor、tezacaftor 和 ivacaftor 的固定剂量组合药物的患者中，已报告出现严重且可能致命的药物引起的肝损伤和肝功能衰竭病例，该组合药物含有与 ALYFTREK 相同或相似的活性成分。在治疗的第一个月内以及开始使用 elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor 后长达 15 个月内，已报告出现肝损伤[见警告和注意事项 (5.1) 和不良反应 (6)]。在开始使用 ALYFTREK 之前，应对所有患者进行肝功能检查 (ALT、AST、碱性磷酸酶和胆红素) 评估，在治疗的前 6 个月内每月进行一次，然后在接下来的 12 个月内每 3 个月进行一次，之后至少每年进行一次。对于有肝病史或基线时肝功能检查升高的患者，考虑更频繁地监测[见剂量和给药方法(2.1)、警告和注意事项(5.1)、不良反应(6)、和特殊人群中的使用(8.7)]。肝功能检查显著升高或出现肝损伤的体征或症状时，中断 ALYFTREK。考虑转诊至肝病科医师。通过临床和实验室监测密切跟踪患者直至异常消退。如异常消退，只有预计获益大于风险时才恢复治疗。恢复 ALYFTREK 后建议更密切的监测[见警告和注意事项(5.1)]。重度肝功能不全(Child-Pugh C 类)患者不应使用 ALYFTREK。不建议中度肝功能不全(Child-Pugh B 类)患者使用 ALYFTREK，并且只有在有明确的医疗需要并且获益大于风险时才应考虑。如果使用，密切监视患者[见剂量和给药方法(2.4)、警告和注意事项(5.1)、不良反应(6)、特殊人群中的使用(8.7)和临床药理学(12.3)]。 1 适应症和用途 ALYFTREK 适用于治疗 6 岁及以上患有囊性纤维化(CF) 患者的囊性纤维化跨膜传导调节器 (CFTR) 基因中至少有一个 F508del 突变或另一个反应性突变(见表 5)[见临床药理学(12.1)]。如果患者的基因型未知，应使用 FDA 批准的 CF 突变测试来确认存在至少一种指示突变。 2 剂量和给药 2.1 开始 ALYFTREK 前和治疗期间建议进行的实验室检测 开始 ALYFTREK 前，对所有患者进行肝功能检测 (ALT、AST、碱性磷酸酶和胆红素)。治疗前 6 个月每月监测一次肝功能检测，接下来 12 个月每 3 个月监测一次，之后至少每年监测一次。对有肝病史、基线时肝功能检查升高、或使用含 elexacaftor、tezacaftor、和/或 ivacaftor 药物时肝功能检查升高史患者考虑更频繁监测[见警告和注意事项(5.1)和特殊人群中的使用(8.7)]。 2.2 推荐剂量 表 1 提供成人和 6 岁及以上儿童患者的推荐 ALYFTREK 剂量。每天一次口服 ALYFTREK (将药片整个吞下) 与含脂肪食物一起服用，每天大约同一时间[见临床药理学(12.3)]。含脂肪的餐食或零食的例子是用黄油或油制备的餐食或含有鸡蛋、花生酱、奶酪、坚果、全脂牛奶或肉类的餐食。
Auvelity™ 处方信息
警告和注意事项 • 癫痫：风险与剂量有关。如果发生癫痫，请停药。（4、5.2） • 血压升高和高血压：AUVELITY 可升高血压并导致高血压。在开始治疗前评估血压，并在治疗期间定期监测。（5.3） • 躁狂症或轻躁狂症的发作：筛查患者是否患有躁郁症。（5.4） • 精神病和其他神经精神反应：指导患者如果发生此类反应，联系医疗保健提供者。（5.5） • 闭角型青光眼：使用抗抑郁药治疗且未经治疗的解剖学窄角患者可能会发生闭角型青光眼。（5.6） • 头晕：AUVELITY 可能导致头晕。采取预防措施减少跌倒，操作机器时要小心。 （5.7）• 血清素综合征：将 AUVELITY 与选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 或三环类抗抑郁药一起使用会增加风险。如果发生，请停止使用。（5.8、7.1）• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。告知孕妇胎儿的潜在风险。停止对孕妇进行治疗，并对计划怀孕的女性使用替代疗法。（5.9、8.1、8.3）
