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SFDA 在制定价值框架方面的经验......
分析显示，对具有治疗优势的药品（n=106）；具有优越疗效和\或优越剂型、制造优势的药品（n=97）；提供新包装或剂型、复方药物、和\或添加新物质、和\或营销优势的药品（n=1）；品牌产品做出了价格溢价决策。在 MCDA 之前，价值要素和溢价幅度并未指定；一些产品的溢价达到 130%。随后，价格溢价框架考虑的价值要素包括治疗、安全性、制造和新颖价值要素。使用 MCDA 方法，将多维子标准和子子标准纳入每个价值要素下的框架。专家建议每个价值要素的溢价不应超过 20%，治疗优势应占据最大的价格溢价幅度，每个价值要素的溢价幅度需逐案确定（表格）。
CVD 多效药对代谢综合征患者患糖尿病的预防作用：PolyIran-Liver 试验结果
摘要背景：尽管心血管疾病 (CVD) 复方药片已证明在通过管理 CVD 风险因素和提高患者依从性来预防 CVD 事件方面具有显著优势，但它们对血糖水平（CVD 的重要风险因素）的影响仍然未知。方法：我们分析了 PolyIran-Liver 试验的数据，该试验涉及 1,508 名 50 岁以上的参与者。其中，787 人被随机分配服用复方药片（由阿司匹林、阿托伐他汀、氢氯噻嗪和缬沙坦组成），而 721 人作为对照组在五年期间接受常规治疗。目的是确定两组在研究基线、中期和结束时的空腹血糖 (FBS) 水平是否存在显著差异。数据分析集中于三个亚组：患有糖尿病的参与者、患有代谢综合征 (MetS) 但没有糖尿病的参与者以及没有糖尿病或 MetS 的参与者。结果：研究对象总年龄为 59 ± 6.7 岁，其中 328 人（22%）确诊为糖尿病，371 人（25%）确诊为 MetS 但不患有糖尿病，809 人（54%）既无糖尿病也无 MetS。我们观察到 FBS 水平在第 30 个月前呈上升趋势，然后在第 60 个月时下降。多效药组参与者在这两个时间点的 FBS 水平均低于对照组，30 个月时所有三个亚组和 60 个月时无糖尿病的 MetS 亚组均存在统计学显著差异（平均差异：-9.3 mg/dl，95% CI：13.9 至 -4.6）。结论：本研究中使用的多效药可能比一般人群更有效地延缓 MetS 患者的糖尿病发病。然而，其对糖尿病患者血糖水平的有益作用需要进一步研究。关键词：心血管疾病、糖尿病、固定剂量组合、代谢综合征、多效药、一级预防 引用本文为：Jafari E、Poustchi H、Mohagheghi A、Sharafkhah M、Khoshnia M、Nateghi A 等。CVD 多效药对代谢综合征患者患糖尿病的预防作用：多效伊朗肝试验结果。伊朗医学史。2024；27(10)：538-544。doi：10.34172/aim.31839
化疗药物引起的心律失常及中医药潜在干预措施的综述
化疗药物的重大进展降低了恶性肿瘤患者的死亡率，但化疗相关的心脏毒性增加了患者的发病率和死亡率，已成为仅次于肿瘤复发的第二大死亡原因，近年来受到越来越多的关注。心律失常是化疗引起的心脏毒性的常见类型之一，已成为化疗治疗相关的新风险，严重影响患者的治疗效果。中医药在中国经历了几千年的临床实践，积累了丰富的医学理论和治法，在恶性疾病的防治方面具有独特的优势，中医药可在不影响抗癌效果的情况下减轻化疗引起的心律失常毒性。本文主要探讨化疗药物所致心律失常（CDIA）的类型、发病机制，并对可能干预房颤、室性心律失常、窦性心动过缓等继发性CDIA的中药复方、中药组方及中药注射剂的研究进行综述，旨在为临床防治化疗所致心律失常提供参考。
加州药房委员会 - CA.gov
相关法律：州和联邦法律中有许多条款管理药房实践，包括《药房法》中的规定。已向公众提供的规则制定文件详细说明了许多条款。以下是一些具有广泛适用性的规定。联邦食品、药品和化妆品法案 (FDCA) 第 503A 节规定了由执业药剂师或执业医生配制的药品要免受 FDCA 某些条款的约束（即第 505、502(f)(1) 和 501(a)(2)(B) 节）必须满足的条件。豁免涉及与现行良好生产规范、带有充分使用说明的药品标签以及与新药申请或简化新药申请下的药品批准相关的条款。按照第 503A 节配制的用于人类的药品可免受这些特定要求的约束；但是，即使满足第 503A 节的条件，FDCA 的所有其他适用条款仍然适用于复方药物。第 503A(b)(1)(A)(i) 节规定，如果执业药剂师或执业医师使用以下散装物质配制药品，则可以配制药品：
眼科政策：血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂 - 社区计划医疗福利药物政策
要继续治疗，需要满足以下两个条件： o 证明抗 VEGF 疗法有积极的临床反应；并且 o 无论诊断如何，玻璃体内 VEGF 或双重 VEGF/Ang-2 抑制剂给药每年每只眼睛不超过 12 次 首选产品 新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (AMD) AMD 的首选 VEGF 抑制剂是复方 Avastin（贝伐单抗），其次是 Eylea。Beovu、Byooviz、Cimerli、Eylea、Eylea HD、Lucentis、Susvimo 和 Vabysmo 的覆盖范围将根据本节和诊断特定要求部分中的标准提供。 非新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (AMD) Eylea 是用于非 AMD 适应症的首选 VEGF 抑制剂。Eylea 的覆盖范围将根据诊断特定要求部分中的覆盖标准提供。 Beovu、Byooviz、Cimerli、Eylea HD、Lucentis、Susvimo 和 Vabysmo 的承保范围将根据本节和诊断特定要求部分中的标准提供。首选产品标准当满足以下条件之一时，使用 Eylea 治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (AMD) 具有医学必要性：
一名 HIV 感染者意外通过宏基因组下一代测序诊断出暴发性中枢神经系统水痘带状疱疹病毒感染
2 年前感染，未接受抗病毒治疗。上个月，他因肺孢子虫肺炎在另一家医院住院，经复方新诺明和皮质类固醇治疗后痊愈。入院前一周，他的左脚出现皮疹，但未引起重视。入院时，皮疹表现为浅表溃疡，部分坏死，黑色痂皮，周围有水疱（图 1），但不排除与 VZV 感染有关。患者神志清醒，颈部僵硬。紧急脑计算机断层扫描未见异常。入院 12 小时后，患者主诉排尿困难，并在接下来的 12 小时内发作 2 次癫痫。第一次癫痫发作后患者失去意识，第二次癫痫发作后失去自主呼吸。患者入院后主要实验室检查如下:(1)白细胞计数:9.41×10 9 ,N 0.67;(2)血浆降钙素原<0.1ng/mL;C反应蛋白:(3)血清隐球菌抗原检查阴性;血清梅毒螺旋体颗粒凝集试验阴性;血清结核抗体阴性;γ干扰素释放试验阴性;血培养阴性；（4）血浆CMV载量：血清HBV载量：2.18×10 8 拷贝/mL；（5）CD4细胞计数：137个/uL；血浆HIV载量：1.2×10 6 拷贝/mL。给予上述联合抗感染治疗后，临床情况无改善。住院第3天行腰椎穿刺，结果显示患者
网络药理学与计算机辅助药物设计探索连花清瘟和清肺排毒汤治疗新冠肺炎的潜在靶点
由SARS-CoV-2引起的2019冠状病毒病（COVID-19）已在全球蔓延，影响了全球人民的生活，阻碍了全球发展。中医药在防治COVID-19中发挥着独特作用。治疗COVID-19的代表方剂连花清瘟和清肺排毒汤能有效缓解COVID-19症状，延缓病情进展，防止病情发生。尽管LHQW和QFPD的治疗效果有很多相似之处，但它们在治疗轻度至中度COVID-19方面的机制和优势仍然不清楚。为了阐明LHQW和QFPD治疗COVID-19的机制，我们采用整合网络药理学和系统生物学方法比较了LHQW和QFPD在人类中的成分、活性化合物及其靶点。LHQW和QFPD分别包含196种和310种活性化合物，其中一些具有相同的靶点。这些靶点富集在与炎症、免疫、凋亡、氧化应激等相关的通路中。然而，这两种中药复方也具有特定的活性化合物和靶点。在LHQW中，牛蒡苷、伞花素和芦荟大黄素靶向神经系统疾病相关基因（GRM1 和 GRM5），而在QFPD中，异岩藻甾醇、黄芩素、川陈皮素、金合欢素 A、表小檗碱和荜茇宁靶向免疫和炎症相关基因（mTOR 和 PLA2G4A）。我们的研究结果表明，LHQW 可能适用于治疗伴有神经系统症状的轻度至中度 COVID-19。此外，QFPD 可以有效调节 SARS-CoV-2 引起的氧化应激损伤和炎症症状。这些结果可为 LHQW 和 QFPD 的临床应用提供参考。
研究论文基于网络药理学的方法预测连花清瘟胶囊治疗慢性中风的活性成分和潜在机制
SARS-CoV-2 引起的严重呼吸道疾病爆发已导致数百万人感染，并引发全球健康担忧。连花清瘟胶囊（LHQW-C）是一种广泛用于治疗呼吸系统疾病的中药复方，在治疗 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 中显示出治疗效果。然而，LHQW-C 在治疗 COVID-19 中的有效成分、药物靶点和治疗机制尚不清楚。本研究采用集成网络药理学方法，包括药代动力学筛选、靶点预测（宿主靶点和 SARS-CoV-2 靶点）、网络分析、GO 富集分析、KEGG 通路富集分析和虚拟对接。最终筛选出 LHQW-C 中的 158 种有效成分，预测出 49 个靶点。GO 功能分析显示这些靶点与炎症反应、氧化应激反应和其他生物过程有关。 KEGG富集分析表明，LHQW-C的靶点高度富集到多种免疫反应相关和炎症相关通路，包括IL-17信号通路、TNF信号通路、NF-κB信号通路和Th17细胞分化。此外，四种关键成分（槲皮素、木犀草素、汉黄芩素和山奈酚）与SARS-CoV-2 3-胰凝乳蛋白酶样蛋白酶（3CL pro）表现出较高的结合亲和力。研究表明，LHQW-C中的一些抗炎成分可能调节COVID-19重症患者的炎症反应。
从中药复方中鉴定多靶点抗癌药物
[摘要] 癌症是一种与多种基因突变和恶性表型相关的复杂疾病，多靶点药物为癌症的治疗提供了有希望的治疗思路。天然产物具有丰富的化学结构类型和丰富的药理特性，可成为筛选多靶点抗肿瘤药物的理想来源。本文通过搜索治疗靶点数据库和Thomson Reuters Integrity数据库，收集了50个肿瘤相关靶点，并首次利用朴素贝叶斯和递归分割算法构建了基于mt-QSAR模型的多靶点抗癌预测系统。通过多靶点抗癌预测系统分析出一些作用于多个肿瘤相关靶点的优势片段，可为多靶点抗癌药物的设计提供帮助。收集抗癌中药及其天然产物，形成基于中药方剂的天然产物库，并利用多靶点抗癌预测系统对库中天然产物的潜在靶点进行预测。结果显示，生物碱、黄酮类及萜类化合物被预测作用于多个肿瘤相关靶点。通过查阅文献对部分代表性化合物的预测靶点进行了验证，发现大部分所选天然化合物在体外生物实验中发挥一定的抗癌活性。综上所述，多靶点抗癌预测体系十分有效可靠，可进一步用于阐明抗癌中药复方的作用机制及筛选多靶点抗癌药物。本文发现的抗癌天然化合物将为进一步的研究奠定重要信息。
通过化合物-蛋白质相互作用预测系统从化合物一指好中发现针对甲型流感病毒的多靶点配体
甲型流感病毒 (IAV) 因突变率高且对现有药物具有耐药性而对公共健康构成威胁。在本研究中，使用朴素贝叶斯、递归分割和 CDOCKER 方法，从流感病毒-宿主相互作用网络中选择了 15 个靶点，成功构建了用于发现针对 IAV 的新药的多靶点虚拟筛选系统。使用训练集和测试集评估模型的预测准确度。然后使用该系统预测用于治疗流感的中药复方一指蒿 (CYZH) 的活性成分。选择了 28 种具有多靶点活性的化合物进行后续体外评估。在预测对神经氨酸酶 (NA) 有活性的四种化合物中，绿原酸和荭草素在体外表现出抑制活性。亚麻苷、黑芥子素、雪松酸、异甘草素、黑芥子苷、木犀草素、绿原酸、荭草素、表告依春和鲁普司酮酸对 TNF-α 表达有显著影响，与预测结果几乎一致。细胞病变效应 (CPE) 降低试验的结果表明，金合欢素、靛玉红、色胺酮、槲皮素、木犀草素、大黄素和芹菜素对 IAV 野生型菌株具有保护作用。槲皮素、木犀草素和芹菜素在 CPE 降低试验中对抗性 IAV 菌株具有良好的效果。最后，借助基因本体论生物过程分析，揭示了 CYZH 作用的潜在机制。总之，化合物-蛋白质相互作用预测系统是发现抗流感新化合物的有效工具，CYZH 的研究结果为其使用和开发提供了重要信息。