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欧洲经济安全通报
1. 简介 背景 2023 年 6 月 20 日，欧盟委员会和外交与安全政策高级代表通过了关于欧洲经济安全战略 1 的联合通报。该战略以欧盟在开放和基于规则的世界中蓬勃发展的理念为前提，强调由于地缘政治紧张局势加剧、地缘经济分裂和深刻的技术变革，新的经济安全风险正在出现。该战略提出了全面的欧洲经济安全方针。特别是，它提供了一个框架，以适度、精确和有针对性的方式评估和应对欧盟经济安全风险，同时确保欧盟仍然是最开放和最具吸引力的商业和投资目的地之一。该战略充分尊重成员国的权利，强调需要制定更具凝聚力和影响力的欧盟共同方针。认识到我们的经济安全挑战面临的风险会随着时间的推移而变化，并与更广泛的地缘政治和地缘经济背景相关，该战略确定了四个需要优先解决的风险类别，即供应链弹性风险；关键基础设施的物理和网络安全风险；技术安全和技术泄露风险；以及经济依赖或经济胁迫武器化风险。为应对这些风险，该战略围绕三大支柱构建：
航空安全通报 | 2021 年第 2 期
B ula Vinaka，欢迎阅读斐济民航局 2021 年第二版航空安全公告。在我撰写本文时，斐济正处于第二波 COVID-19 疫情的第四个月，感染人数每天都在增加。确保我们的员工接种疫苗是斐济民航局的首要任务，我们很高兴地报告，我们 97% 的员工已经接种了第一针疫苗，57% 的员工已完全接种疫苗，接种了两针。斐济民航局已在整个组织内采用 COVID-19 安全协议，这贯穿于我们与所有利益相关者的互动以及向他们提供的服务。本版继续以安全文化年为主题。第 10 页的“机场安保技术”等文章深入介绍了旨在改善机场安全和安保措施的各种技术进步，第 14 页的“拥有强大的航空安保文化意味着什么”等文章则重点介绍了在所有航空人员的头脑中植入强大的航空安保文化的重要性。第二季度，CAAF 向其航空安全管制员 George Tudreu 先生告别，他在该组织工作了 18 年后，即将开启他人生的新篇章。我们感谢他为 CAAF 和斐济航空做出的贡献，并祝愿他在下一阶段的旅程中一切顺利。第二季度结束时，7 月 30 日通过虚拟会议举行了地区航空部长会议。
2019 年药品安全重点
最佳实践文件纳入了以下指导原则：上市后安全监测是一个动态且不断发展的领域。通过采用基于风险的方法，FDA 会考虑药品的性质、潜在不良事件、目标人群和严重后果的可能性，以及对个人的影响和对公众健康的总体潜在影响。当发现可能改变产品效益风险状况的信息时，FDA 将调查该问题并考虑采取适当的行动，包括更改标签、发布药品安全通报、要求进行上市后研究、要求制定风险评估和缓解策略，或者（很少见）将产品撤回市场。即使我们确定上述某项行动没有必要，FDA 也会持续监测产品的安全性。
安全警告
美国食品药品管理局（FDA）于2020年3月4日通过一份药品安全通报通知称，在对现有信息进行审查后，他们重新评估了使用孟鲁司特的益处和风险，并加强了有关孟鲁司特（顺尔宁和仿制药）引起的严重行为和情绪相关变化的现有警告。孟鲁司特的处方信息中已经包含有关精神健康副作用的警告，包括自杀想法或行为。但是，FDA 专家小组建议使用黑框警告，以向患者和医疗保健专业人员发出更强烈的警告。由于存在精神健康副作用的风险，孟鲁司特对某些患者来说益处可能不大于风险，特别是当疾病症状可能较轻且可以用其他药物充分治疗时。因此，FDA 确定对于过敏性鼻炎（花粉症），孟鲁司特应保留用于那些过敏药物无法有效治疗的患者；对于哮喘患者，FDA 建议医疗保健专业人员在开具孟鲁司特处方前考虑精神健康副作用的益处和风险。
FDA 药品安全通讯更新了 FDA 对服用某类药物的患者出现自杀想法或行为报告的持续评估
2024 年 1 月 11 日 FDA 药品安全通报美国食品药品管理局 (FDA) 一直在评估使用一类称为胰高血糖素样肽-1 受体激动剂 (GLP-1 RA；见下表 1 中的列表) 的药物治疗的患者的自杀想法或行为报告。这些药物用于治疗 2 型糖尿病患者或帮助肥胖或超重患者减肥。我们的初步评估没有发现使用这些药物会导致自杀想法或行为的证据。在过去的几个月中，我们对 FDA 不良事件报告系统 (FAERS) 中收到的自杀想法或行为报告进行了详细审查。由于提供的信息通常有限，并且这些事件可能受到其他潜在因素的影响，因此我们认为这些报告中的信息并未证明与使用 GLP-1 RA 之间存在明确的关系。同样，我们对临床试验（包括大型结果研究和观察性研究）的审查未发现使用 GLP-1 RA 与自杀想法或行为的发生之间存在关联。但是，由于在使用 GLP-1 RA 的人群和比较对照组中观察到的自杀想法或行为数量很少，我们不能明确排除可能存在小风险；因此，FDA 正在继续调查这个问题。其他评估包括对所有 GLP-1 RA 产品的临床试验的荟萃分析和对 Sentinel 系统中的上市后数据的分析。荟萃分析是对临床试验结果的大型综合分析。Sentinel 是一个非常大的数据网络，其中包含健康保险索赔和患者健康记录，可用于调查有关 FDA 监管产品的安全问题。我们将在完成审查或有更多信息要分享后传达我们的最终结论和建议。患者不应在未先咨询您的医疗保健专业人员的情况下停止服用 GLP-1 RA，因为停止服用这些药物可能会使您的病情恶化。如果您有任何问题或顾虑，请咨询您的医疗保健专业人员。如果您出现新的或恶化的抑郁症、自杀想法，或情绪或行为有任何异常变化，请告知您的医疗保健专业人员。致电或发短信至 988，或访问网站 https://988lifeline.org/，该网站每周 7 天、每天 24 小时为处于困境中的人们提供免费支持。目前获准用于治疗肥胖或超重患者的 GLP-1 RA 处方信息包含有关自杀想法和行为风险的信息。此类信息也包含在其他类型减肥药的标签中，并且基于对用于减肥或测试的各种旧药的此类事件报告。