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最佳实践文件纳入了以下指导原则：上市后安全监测是一个动态且不断发展的领域。通过采用基于风险的方法，FDA 会考虑药品的性质、潜在不良事件、目标人群和严重后果的可能性，以及对个人的影响和对公众健康的总体潜在影响。当发现可能改变产品效益风险状况的信息时，FDA 将调查该问题并考虑采取适当的行动，包括更改标签、发布药品安全通报、要求进行上市后研究、要求制定风险评估和缓解策略，或者（很少见）将产品撤回市场。即使我们确定上述某项行动没有必要，FDA 也会持续监测产品的安全性。
2019 年药品安全重点
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