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唯一器械标识 (UDI) 系统
根据新规定，任何制造商在将器械投放市场之前，都应为器械及所有更高级别的包装分配唯一的 UDI，定制医疗器械和性能研究/调查器械除外。UDI 载体应贴在器械标签上和所有更高级别的包装上，如果是可重复使用的器械，则应贴在器械本身上（直接标记）。制造商还应确保根据 MDR 第 27(3) 条和 IVDR 第 24(3) 条的要求，将相关法规附件 VI 第 B 部分和 A 部分第 2 节中提及的与相关器械相关的信息正确提交给欧洲医疗器械数据库 (Eudamed)。制造商还应为其器械维护唯一的 UDI。
依据艺术的指示。 50 个逗号 1 个字母。 B）...
公共行政部门货物和服务采购协议体系（CONSIP SpA），根据第 31 条规定。法律第26条488/1999 或区域集合机构以更有利的经济条件授予本次招标中提及的产品供应，除非中标人提出将其报价调整为最有利的报价； 采购机构在实际实施管理活动时出于动机的决定，导致全部排除或部分使用招标产品； 市场条件发生变化（例如，获奖设备在新的创新设备投放市场后变得过时，获奖设备进行技术更新的情况除外）； 由于意外和不可预见的原因，已预见到的相关医疗外科程序发生改变；
MDCG 2021-5 Rev. 1 标准化指南...
根据适用的欧洲协调标准（其引用已在《欧盟官方公报》（OJEU）中公布）设计和生产的产品可推定符合相关法律要求。换言之，使用《欧盟官方公报》中引用的 hEN 可推定产品符合该标准旨在涵盖的法律要求。《欧盟官方公报》中引用的 hEN 的这种特殊法律地位通常允许制造商和其他行业参与者（包括公告机构和国家主管当局）更轻松、更快捷、更轻松地完成与合格评定程序、加贴 CE 标志和投放市场、市场监督等相关的流程。8 但作为一般原则，使用此类协调标准是自愿的（见第 2.2 点）。
主题 5-ING.docx
多种新型海洋天然产物 (MNP) 已投放市场，甚至更多已进入临床前和临床试验阶段。另一方面，一些问题阻碍了 MNP 的充分利用，例如海洋资源的可获得性有限、产量低、缺乏有关生物相互作用靶标的数据、伦理问题（对生物多样性的影响）。可培养的海洋微生物可能是规避这些问题的一种方法，因为：(1) 海洋生物中发现的许多 MNP 是由微生物产生（或推测由微生物产生）（2）来自世界各地的许多海洋微生物菌株都是商业上可获得的，无需在现场进行任何额外采样即可购买，(3) 大多数这些菌株的基因组已经测序，(4) 目前可用的基因组数据量远远大于研究人员提取其中包含的所有信息的能力。
基因组编辑：通过差异化方法进行基于事实的调控
根据欧洲法院的解释，2001年3月12日该指令通过之前已经实施的传统诱变方法被排除在该指令的范围之外。它们长期以来被认为是安全的（2001/18 号指令第 3(1) 条以及附件 IB 第 1 号和序言 17）。然而，对于新的诱变技术的经验仍然不足。因此，它们的风险潜力与生产转基因植物（将外来遗传物质引入生物基因组）的风险潜力相当。因此，根据预防原则，应适用《基因工程法》的规定（2001/18 号指令第 2 条第 2 款；第四、第八和第二十五条）。因此，这些生物及其衍生的所有产品在投放市场之前必须经过对人类、动物和环境的全面安全评估。它们还必须是可追踪的并带有标签。
人工智能法案 - 欧洲议会
鉴于这些技术的快速发展，近年来人工智能监管已成为欧盟 (EU) 的核心政策问题。政策制定者承诺制定“以人为本”的人工智能方法，以确保欧洲人能够从根据欧盟价值观和原则开发和运作的新技术中受益。在其 2020 年人工智能白皮书中，欧盟委员会承诺促进人工智能的采用并解决与这项新技术的某些用途相关的风险。欧盟委员会最初采取了软法方法，发布了不具约束力的 2019 年可信人工智能道德准则和政策及投资建议，随后转向立法方法，呼吁采用统一的规则来开发、投放市场和使用人工智能系统。
协调人工智能价值链与欧盟的......
欧盟委员会于 2021 年 4 月提出的《欧盟人工智能法案》（AI Act）是一项雄心勃勃且值得欢迎的尝试，旨在制定人工智能规则并降低其风险。然而，目前的文本是基于人工智能价值链的线性观点，其中一个实体将一个给定的人工智能系统投放市场，并负责在系统被视为“高风险”时遵守法规。实际上，人工智能价值链可以呈现为各种各样的配置。在本文中，我们提出了一种人工智能价值链的类型学，其中包含七种不同的场景，并讨论了人工智能法案下每种场景的可能处理方式。此外，我们考虑了通用人工智能 (GPAI) 模型的具体情况及其可能纳入人工智能法案的范围，并提出了六项政策建议。
掠夺性私募股权行为威胁美国人的健康和经济
在某些情况下，PE 收购可以通过引入新的领导层或所需资本来帮助重振陷入困境的企业。但是，杠杆收购带来的高债务水平可能会带来巨大的风险。例如，如果被收购公司的收入不足以偿还债务，该公司可能会破产，进而导致失业和公司为经济提供的服务流失。即使被收购公司没有破产，PE 公司通常也会寻求增加短期收入，在许多情况下，他们会采取裁员等大幅削减成本的措施，而这些措施直接以牺牲公司员工为代价。然后，PE 公司就可以将被收购的公司重新投放市场，并以更高的价格将其出售给新买家。这就是所谓的“买入、剥离和转售”商业模式。
新的基因组技术：它们是什么，如何改善我们的食品系统？
在2018年，欧盟法院裁定，NGT的产品被归类为转基因生物（GMO），应根据严格的欧洲GMO立法对待。由于监管框架非常耗时和成本密集，因此只有少数大公司有资源可以从事NGT及其认可。此外，通过采用立法时，NGT尚未存在。新的欧洲委员会提案规定了将NGT工厂置于市场上的两种途径。ngt也可以自然或通过常规育种发生，并且符合该法规中规定的一组特定标准，将被视为常规工厂，并免除GMO立法要求。所有其他NGT工厂仍然需要满足现有的转基因生物立法的要求，这意味着它们受风险评估的约束，只有一旦获得监管授权，才可以投放市场。
报告名称：农业生物技术年鉴
秘鲁国家农业与作物研究所 (INIA) 在实验室中开发出了一种抗基因工程病毒的木瓜。但是，由于在非封闭区域种植基因工程作物受到限制，INIA 未能在田间测试这一品种。封闭式田间试验也是不允许的。国际马铃薯中心 (CIP) 成功地将一种生物技术 (Bt) 基因（产生的毒素类似于苏云金芽孢杆菌产生的毒素）转移到一种新的马铃薯品种中。这种 Bt 基因使马铃薯对马铃薯蛾（即 Phthorimaea operculella - 马铃薯块茎蛾）具有抗性。“革命”Bt 马铃薯品种天然不育，这消除了人们对无意中与本地（传统）品种杂交的担忧。由于秘鲁管理农业生物技术应用的法规，CIP 未能将该品种投放市场。