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细胞、组织和基因治疗咨询委员会 2022 年 6 月 29-30 日会议简报文件 - FDA
附件包含美国食品药品管理局 (FDA) 为咨询委员会小组成员准备的背景信息。FDA 背景资料包通常包含由 FDA 个别审阅人员撰写的评估和/或结论和建议。此类结论和建议并不一定代表个别审阅人员的最终立场，也不一定代表审查部门或办公室的最终立场。我们将异种移植问题提交给咨询委员会是为了了解委员会的见解和意见，背景资料包可能不包括与最终监管建议相关的所有问题，而是旨在重点关注机构确定的供咨询委员会讨论的问题。在考虑了咨询委员会流程的意见并完成所有审查之前，FDA 不会就手头的问题做出最终决定。最终决定可能会受到咨询委员会会议上未讨论的问题的影响。
细胞、组织和基因治疗咨询委员会 2022 年 6 月 9-10 日会议简报文件 - FDA- 125717
免责声明 附件包含美国食品药品管理局 (FDA) 为咨询委员会成员准备的背景信息。FDA 背景资料包通常包含由 FDA 个别审阅人员撰写的评估和/或结论和建议。此类结论和建议不一定代表个别审阅人员的最终立场，也不一定代表审查部门或办公室的最终立场。我们将首创产品 beti-cel 的生物制品许可申请 (BLA) 连同申请人的拟议适应症一起提交给咨询委员会，以获取委员会的见解和意见。背景资料包可能不包括与最终监管建议相关的所有问题，而是旨在重点关注 FDA 确定的供咨询委员会讨论的问题。在考虑了咨询委员会流程的意见并完成了所有审查之前，FDA 不会就手头的问题做出最终决定。最终决定可能会受到咨询委员会会议上未讨论的问题的影响。
简报文件 - 第 2 节 航天工业和国防
太空越来越容易进入，越来越具有战略意义，因此也越来越有吸引力。近年来，航天工业格局发生了深刻变化，新的私营和公共部门利益相关者的出现预示着一场新的工业革命。太空和数字技术（气候监测、导航、互联网和电信、物联网等）的应用越来越多，所有这些都基于低地球轨道和比以前更便宜的技术，为该领域带来了更多的经济和战略机遇。
车载听觉警报文献综述
估计此次信息收集的公共报告负担平均为每份回应 1 小时，包括审查说明、搜索现有数据源、收集和维护所需数据以及完成和审查信息收集的时间。请将有关此负担估计或本次信息收集任何其他方面的评论（包括减轻负担的建议）发送至国防部华盛顿总部服务处信息行动和报告局 (0704-0188)，1215 Jefferson Davis Highway, Suite 1204, Arlington, VA 22202-4302。受访者应注意，尽管法律有任何其他规定，但如果信息收集未显示当前有效的 OMB 控制编号，则任何人均不会因未遵守信息收集而受到任何处罚。请不要将您的表格寄回上述地址。
FDA 简报文件肿瘤药物咨询...
免责声明 附件包含美国食品药品管理局 (FDA) 为咨询委员会小组成员准备的背景信息。FDA 背景资料包通常包含由 FDA 个别审阅人员撰写的评估和/或结论和建议。此类结论和建议不一定代表个别审阅人员的最终立场，也不一定代表审查部门或办公室的最终立场。我们将 sintilimab BLA 761222 提交给本咨询委员会是为了获得委员会的见解和意见，背景资料包可能不包括与最终监管建议相关的所有问题，而是旨在重点关注机构确定的供咨询委员会讨论的问题。在考虑了咨询委员会流程的意见并完成了所有审查之前，FDA 不会就手头的问题做出最终决定。最终决定可能会受到咨询委员会会议上未讨论的问题的影响。
FDA 简报文件
免责声明 附件包含美国食品药品管理局 (FDA) 为咨询委员会小组成员准备的背景信息。FDA 背景资料包通常包含由 FDA 个别审阅人员撰写的评估和/或结论和建议。此类结论和建议不一定代表个别审阅人员的最终立场，也不一定代表审查部门或办公室的最终立场。我们已将此 molnupiravir (MOV) 紧急使用授权提交给咨询委员会，以获取委员会的见解和意见，背景资料包可能不包括与最终监管建议相关的所有问题，而是旨在重点关注机构确定的供咨询委员会讨论的问题。在考虑了咨询委员会流程的意见并完成所有审查之前，FDA 不会就手头的问题做出最终决定。最终决定可能会受到咨询委员会会议上未讨论的问题的影响。
疫苗和相关生物制品咨询委员会 2021 年 9 月 17 日会议简报文件 - FDA
本 BLA 补充材料包含针对参考菌株（野生型）评估的安全性和免疫原性数据，这些数据来自正在进行的 2/3 期研究 (C4591001) 中招募的约 300 名 18 至 55 岁免疫功能正常的成年人，这些成年人完成了由两剂肌肉注射 (IM) 的 BNT162b2 组成的初级疫苗接种系列，并在完成 2 剂初级系列后约 6 个月接受了 BNT162b2 加强剂量。未评估第 3 期 BNT162b2 加强组参与者的疗效。该研究第 1 阶段部分的支持数据还包括了在接种第二剂后约 7 至 9 个月接种了 30 µg BNT162b2 原型疫苗的 18 至 55 岁（N=11）和 65 至 85 岁（N=12）参与者中的支持数据，这些数据包括安全性数据和免疫原性数据，用于评估加强剂量针对参考毒株（野生型）SARS-CoV-2 和关注变体（VOC）引起的中和抗体滴度。
疫苗和相关生物制品咨询委员会 2021 年 6 月 10 日会议简报文件 - FDA
词汇表 BEST 生物制品有效性和安全性 BLA 生物制品许可申请 CBRN 化学、生物、放射或核 CFR 联邦法规 CMC 化学、制造和控制 CMS 医疗保险和医疗补助服务中心 COVID-19 2019 年冠状病毒病 EUA 紧急使用授权 FDA 食品药品管理局 GMT 几何平均滴度 HHS 美国卫生与公众服务部 IND 研究性新药 PMC 许可后承诺 PMR 许可后要求 SARS-CoV-2 严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 VRBPAC 疫苗和相关生物制品咨询委员会 MIS-C 儿童多系统炎症综合征 PREA 儿科研究公平法案 PVP 药物警戒计划 VE 疫苗有效性 CDC 疾病控制和预防中心 VAERS 疫苗不良事件报告系统 VOC 值得关注的变体 VSD 疫苗安全数据链接 US 美国
疫苗和相关生物产品咨询委员会2021年2月26日会议简报文件-FDA
AD26腺病毒类型26 AE不良事件AR不良反应AESI不良事件特殊关注的事件ARDS急性呼吸窘迫综合征CBRN CBRN化学，生物学，放射学或CDC疾病控制和预防CMC CMC化学，制造和控制CT Computed Compograch Compograch Compograch Compograch Compogration ct Computed Ecmo ecmo efforeal Encorting Intrulage Intry Intrulage Intruliation Full yefter Intrulage Fulter Inture Fulter Inture Fulter Inture Fulta Intuperation Fusa Aa aa yaa Aa aaa FD&C Federal Food, Drug, and Cosmetic Act hACE2 human angiotensin converting enzyme 2 HHS Health and Human Services LMP last menstrual period MAAE medically attended adverse event MERS-CoV Middle Eastern respiratory syndrome MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities MRU Medical Resource Utilization PT preferred term RT-PCR reverse transcription-polymerase chain reaction SAE serious adverse event SARS-CoV-2 severe急性呼吸综合征冠状病毒2 SMQ标准MEDDRA查询SAP统计分析计划VAERS疫苗不良事件报告系统VE疫苗疗效VP病毒颗粒VRBPAC VRBPAC疫苗和相关生物学产品咨询委员会