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World File Search System新药
2011-2015 年全球控制结核病计划
工作组主席和秘书处 William Bishai（新药工作组联合主席）、Jeremiah Chakaya（DOTS 扩展工作组主席）、Uli Fruth（新疫苗工作组秘书处）、Haileyesus Getahun（结核病/艾滋病毒工作组秘书处）、Michel Greco（新疫苗工作组主席）、Diane Havlir（结核病/艾滋病毒工作组主席）、Ernesto Jaramillo（耐多药结核病工作组秘书处）、Aamir Khan（耐多药结核病工作组主席）、Madhukar Pai（新诊断工作组联合主席）、Lisan Parker（新药工作组秘书处）、Andrew Ramsay（新诊断工作组秘书处）、John Ridderhof（全球实验室倡议主席）、Giorgio Roscigno（新诊断工作组联合主席）、Mel Spigelman （新药工作组联合主席）、Omar Vandal（新药工作组秘书处）、Karin Weyer（全球实验室倡议秘书处）
评估 IND 和 NDA 中食品对药品的影响
本指南为计划根据新药研究申请 (IND) 对口服药物产品进行食物效应 (FE) 研究的申办方提供建议，以支持新药申请 (NDA) 和根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 505 条开发的新药申请 (21 USC 355)。本指南修订并取代了 2002 年 FDA 指南《食物效应生物利用度和进食生物等效性研究》(2002 年 12 月) 的部分内容。2 有关在简化新药申请 (ANDA) 中提交的进食生物等效性 (BE) 研究的信息现在可在 FDA 指南《根据 ANDA 提交的药物的药代动力学终点生物等效性研究》(2021 年 8 月) 中找到。3 有关进食可比性研究的具体建议现在在 FDA 指南《在 NDA 或 IND 中提交的生物利用度研究——一般注意事项》(2022 年 4 月) 中描述。
人类生物样本精准基因组编辑...
近年来，技术的飞速发展使得动物实验的替代方法越来越普遍。然而，这些替代方法还不能提供所有必要的信息，比如一种潜在的新药如何对疾病和生物体起作用，以及可能产生的副作用。动物实验在寻找新药和改良药物方面仍然发挥着微小但至关重要的作用。实际上，我们今天拥有的所有药物都涉及一些动物实验，监管机构要求在批准新药在临床试验期间进行人体测试之前进行动物实验。临床前动物实验可确保患者临床试验的安全性，并为未来的发现提供科学依据。
SOPP 8217：新药临床试验申请行政处理和审查管理程序 版本：5 生效日期：2017 年 7 月 5 日
答：联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C Act) 第 505 条规定，药品或生物制品必须获得食品和药物管理局 (FDA) 的上市批准，才能跨州运输或分销。IND 是赞助商向 FDA 提出的豁免此法律要求的请求。IND 用于临床研究，以收集安全性和有效性信息，以支持生物制品和药品的上市申请或医学研究。根据 21 CFR 312 子部分 I 中的扩展获取条款，当没有可比或令人满意的替代治疗方案时，IND 还用于在临床试验之外治疗患有立即危及生命的疾病或严重疾病或病症的患者。
抗菌和抗真菌药物的有限群体途径
1 本指南由美国食品药品管理局药品评价与研究中心（CDER）和生物制品评价与研究中心（CBER）传染病办公室和新药政策办公室制定。2 公法 114-255、130 Stat. 1033 (2016) (21 USC 356)。3 在本指南中，除非另有规定，所有对药品、药品和产品的引用均包括 CDER 和 CBER 监管的人用药品和生物制品。4 在本指南中，申办方和申请人一词包括任何根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 505 节或《公共卫生服务法》第 351 节提出的新药临床试验申请 (IND) 的申办方或新药申请或生物制品许可申请的申请人。
药理学和毒理学年度评论新药，旧目标：调整多巴胺系统以治疗精神兴奋剂使用障碍
可卡因和甲基苯丙胺等非法精神兴奋剂的滥用继续对健康和社会构成重大挑战。尽管人们为开发治疗精神兴奋剂使用障碍的药物付出了相当大的努力，但没有一种被证明是有效的，导致患者群体得不到充分服务，而且关于开发药物疗法应针对哪些作用机制的问题仍未得到解答。由于可卡因和甲基苯丙胺都会迅速提高中脑边缘区域的多巴胺 (DA) 水平，导致欣快感，而这种欣快感在某些情况下会导致成瘾，因此人们已经探索了可以减轻这种多巴胺能张力升高的目标。此外，理解和针对复发的潜在机制对于成功发现能够减少滥用药物的强化作用、减少戒断期间发生的负强化或戒断/负面影响或两者兼而有之的药物至关重要。 DA 转运蛋白的非典型抑制剂和 DA D 3 受体的部分激动剂/拮抗剂被描述为未来药物开发的两个有希望的目标。
晚上10点，致电1-833-740-3258或访问CareCompass.Quantum-Health。 主计长Sean Scanlon宣布与CVS 的新药房管理合同
福利和承保范围（SBC）文件摘要将帮助您选择健康计划。SBC向您展示了您和计划将如何分享涵盖医疗服务的成本。注意：将单独提供有关此计划成本（称为保费）的信息。这只是一个摘要。有关您的覆盖范围的更多信息，或获取完整覆盖条款的副本，请访问https://osc.ct.gov/ctpartner/docs/docs/docs/state%20of%20ct 202023%202023%20partnhipmentmedical-plan-plan-document-plan-document-dibocument-revocument-rev.03.202.2024.pdf，例如常见条款，例如，允许copers coper cobay cobay cobay，例如销售，例如roply，sour coper cobay cobay coper coper，roply coper coper coper，例如提供者或其他下划线的术语请参见词汇表。您可以在http://www.cciio.cms.gov上查看词汇表，或致电1-833-740-3258致电量子健康，以请求副本。
嗜酸性肉芽肿性多血管炎
临床试验：在人体中进行的研究，旨在评估医疗、外科或行为干预的有效性和安全性。临床试验可能涉及在食品和药物管理局批准新药之前对人体进行评估。试验可能涉及安慰剂组（非活性“药物”），以查看新药是否比现有治疗更有优势。有些试验是“开放标签”的，所有参与者都知道他们是否正在接受实验性药物。
帝人制药与TransThera Biosciences达成战略合作...
战略研发合作 日本东京和中国南京，2020 年 12 月 18 日——总部位于日本东京的帝人集团医疗业务核心公司帝人制药株式会社（“帝人制药”）与总部位于中国南京的临床阶段生物技术公司 TransThera Biosciences Co. Ltd.（“TransThera”）联合宣布，双方已达成战略合作协议，将在肿瘤和炎症疾病目标领域联合研发创新药物。帝人制药和 TransThera 将建立多个药物靶点的联合药物发现合作关系，近期目标是根据帝人制药发现的靶点和化合物获取作为新药开发候选化合物，并在日本和中国共享研究成果。此外，当化合物进入开发阶段时，两家公司将共享全球开发许可，并考虑在日本、中国和世界其他地区联合开发和推出新药。帝人制药和 TransThera 拥有共同的愿景，即迅速为全球未满足医疗需求的患者提供创新型新药。两家公司有信心，它们能够互补小分子药物发现研究基础的优势，从而节省时间和成本，提高新药开发的准确性。帝人制药有限公司总裁渡边一郎表示：“我们很高兴与 TransThera 共同创造创新型新药。”“根据帝人集团目前的中期管理计划，我们正在通过开发针对人口变化和增强健康意识的解决方案来为可持续发展做出贡献。推出新药将是我们实施该计划的关键因素，我们期待与 TransThera 共同创造创新型新药。”“我非常高兴 TransThera 有机会与帝人制药合作，帝人制药是一家领先的研发型公司，享有盛誉，拥有令人钦佩的传统，”TransThera 首席执行官 Frank Wu 表示。 “结合两家公司出色的靶点验证专业知识、先导化合物识别能力和开发平台，必将加快药物发现过程，希望为患者带来更多药物疗法。我期待未来的工作富有成效。”TransThera 外部联盟高级顾问、KoMong 联合创始人 Keiji Kawamoto 表示：“我相信，这种具有积极心态的日中企业之间的合作将建立一种新的研发模式，以提高研发效率并管理研发风险。”
已发表版本引文 (APA)：Awada, G., & Neyns, B. (2022)。BRAFV600 突变以外的遗传变异黑色素瘤：治疗和新药
最新发现对于 NRAS Q61 突变型黑色素瘤患者，下游 MEK 抑制已显示出一些尽管较低活性。早期试验中，MEK 抑制剂与新型 RAF 二聚体抑制剂（如贝伐非尼）或 CDK4/6 抑制剂联合使用对 NRAS 突变型黑色素瘤具有良好的活性。对于非 V600 BRAF 突变型黑色素瘤患者，尽管缺乏大规模前瞻性试验，但 MEK 抑制（联合或不联合 BRAF 抑制）似乎都是有效的。由于非 V600 BRAF 突变体以二聚体的形式发出信号，因此新型 RAF 二聚体抑制剂也在这种环境下接受研究。MEK 抑制正在 NF1 突变型黑色素瘤中进行研究。最后，对于 BRAF / NRAS / NF1 野生型黑色素瘤患者，伊马替尼或尼洛替尼可对 cKIT 突变型黑色素瘤有效。尽管临床前数据表明具有协同作用，但 MEK 抑制剂考比替尼与免疫检查点抑制剂阿特珠单抗的组合并不优于免疫检查点抑制剂派姆单抗。