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PrimeGreen Portfolio EN含价3月24日
PrimeGreen的核心活动是提供从拉丁美洲到欧洲化妆品行业的天然和纯净的优质产品。我们相信一种健康的商业模式，它创造了价值，同时也要照顾所有相关者的利益。从农场工人，种植园周围的居民一直到最终客户。
四价流感疫苗（Fluarix tetra）®RMP摘要
重要的风险可以被视为确定的或潜在的。确定的风险是有足够证明与使用Fluarix Tetra有联系的问题。潜在的风险是基于可用数据可能与该药物使用的关联的问题，但是该关联尚未建立，需要进一步评估。缺少信息是指有关目前缺失并需要收集药物安全性的信息（例如长期使用该药物）；
四价重组亚单位登革热疫苗对已接种减毒四价登革热活疫苗的成年人的免疫原性和安全性
摘要。需要新的登革热疫苗来预防这种全球蔓延的媒介传播疾病。V180 候选疫苗由四种重组可溶性登革热病毒包膜糖蛋白组成，之前已在两项临床试验中对未感染黄病毒的参与者（NCT01477580 和 NCT0093642）的安全性和免疫原性进行了评估。在此，我们报告了一项随机、安慰剂对照、双盲研究，研究了 V180 疫苗在之前接种过由国家过敏和传染病研究所开发的减毒活四价疫苗 (LATV) 的受试者中的安全性和免疫原性（方案 #V180-002 [CIR-301]）。该研究旨在评估这种重组亚单位疫苗是否可以增强登革热 LATV 诱导的中和抗体反应。 20 名先前已接种过一或两剂登革热 LATV 的参与者被随机分配接受单剂无佐剂 V180（N = 8）、加 Alhydrogel™（氢氧化铝凝胶，Brenntag Biosector，丹麦腓特烈松）佐剂的 V180（N = 8）或安慰剂（N = 4）。在接种疫苗后第 1、15、28 和 180 天使用斑块减少中和试验测量免疫原性。此外，在接种疫苗后 28 天内使用疫苗接种报告卡评估疫苗安全性（主动和被动的不良事件），并从知情同意时起至接种疫苗后 6 个月的最后一次研究访视记录严重不良事件。研究结果表明，V180 疫苗在这些登革热血清阳性志愿者中通常耐受性良好且具有免疫原性。
Cecolin 重组人乳头瘤病毒双价（...
n= 每组中报告至少一起事件的受试者人数 PI（6M+）= 6 个月（或以上）持续感染 PI（12M+）= 12 个月（或以上）持续感染 CI= 置信区间 a：在整个计划期间，未发生重大违反方案的情况，M7 后至少有一次有效的病变终点访视，D0 时相应类型的 HPV 血清中和抗体为阴性，D0 和 M7 时相应类型的 HPV DNA 为阴性，M7 后计算的病例数。 b：所有接种过至少一剂疫苗的受试者，无论其基线时的 HPV DNA 状态、细胞学和血清状态如何。该队列包括有或没有当前和/或之前 HPV 感染的女性。
Fluzone 高剂量三价（三种成分）流感疫苗
在美国，如果您年满 65 岁，则可以接种高剂量三价疫苗。该疫苗不适合对疫苗或其成分有严重过敏史的人。如果您对鸡蛋过敏，您仍然可以接种此疫苗。请咨询您的供应商或访问 https://www.fda.gov/media/139731/download?attachment 了解更多信息
mRNA COVID-19 双价加强疫苗安全性更新
预先指定的结果 设置 急性播散性脑脊髓炎 急诊科，住院 急性心肌梗死 急诊科，住院 急性呼吸窘迫综合征 急诊科，住院 过敏反应* 急诊科，住院 阑尾炎 急诊科，住院 贝尔氏麻痹 急诊科，住院，门诊 脑静脉窦血栓形成 急诊科，住院 弥漫性血管内凝血 急诊科，住院 脑炎/脊髓炎/脑脊髓炎 急诊科，住院 格林-巴利综合征 急诊科，住院 免疫性血小板减少症 急诊科，住院，门诊 川崎病 急诊科，住院 儿童/成人多系统炎症综合征 (MIS-C/MIS-A) 急诊科，住院 心肌炎/心包炎* 急诊科，住院 发作性睡病/猝倒症 急诊科，住院，门诊肺栓塞 急诊，住院 癫痫/抽搐（包括 0-7 天最小年龄） 急诊，住院 出血性中风 急诊，住院 缺血性中风 急诊，住院 血栓形成伴随血小板减少综合征 急诊，住院 血栓性血小板减少性紫癜 急诊，住院 横贯性脊髓炎 急诊，住院 静脉血栓栓塞症 急诊，住院，门诊 *所有结果均为 ICD-10 时代的首次，但过敏反应和心肌炎/心包炎除外，前者为 7 天内首次发生
Moderna COVID-19 疫苗双价决策备忘录 09202022
EUA 修订审查备忘录 日期：2022 年 9 月 20 日 收件人：文件 来自：Peter Marks，医学博士，哲学博士（CBER/OD） EUA 申请编号：27073 产品：Moderna COVID-19 疫苗，双价（原代 + Omicron BA.4/BA.5）（mRNA-1273.222） 主题：对某些 Moderna COVID-19 疫苗，双价批次的评估 本备忘录旨在记录美国食品药品管理局（FDA、该机构或我们）关于处置某些 Moderna COVID-19 疫苗，双价药品 (DP) 批次的决定。 简要背景 2022 年 8 月 31 日，该机构修订了 Moderna COVID-19 疫苗的紧急使用授权 (EUA)，授权在 18 岁及以上的个人中使用 Moderna COVID-19 疫苗，双价作为单剂量加强剂。由于 FDA 正在对位于印第安纳州布卢明顿的 Catalent Indiana LLC（Catalent）工厂（Catalent 工厂）进行检查（FEI 3005949964），Catalent 工厂未被纳入修订后的 EUA。具体而言，由于正在进行检查，该机构无法评估 Catalent 工厂的 Moderna COVID-19 疫苗双价生产工艺的充分性，因此当时未将该工厂纳入 Moderna COVID-19 疫苗双价生产的 EUA。FDA 打算在完成对检查信息和任何其他相关信息的审查后，进一步考虑将 Catalent 工厂纳入 Moderna COVID-19 疫苗 EUA。 FDA 对 Catalent 工厂的检查于 2022 年 8 月 1 日至 2022 年 9 月 1 日进行。FDA 调查人员于 2022 年 9 月 1 日发布了 FDA 483 表，即检查观察表（483 表）。1 483 表中的观察结果并非 FDA 对工厂是否符合现行良好生产规范 (cGMP) 要求的最终决定。Moderna 于 2022 年 9 月 2 日对 483 表作出回应，并于 2022 年 9 月 16 日提交了第二份更全面的 EUA 文件 (EUA 27073) 的回应。2 Catalent 尚未提交对 483 表的回应，但表示将很快提交。FDA 调查人员正在起草
Moderna COVID-19 疫苗双价同意函 09282022
于 2022 年 8 月 15 日提交并收到（EUA 27073/482） 于 2022 年 8 月 23 日提交并收到（EUA 27073/486） 于 2022 年 8 月 24 日提交并收到（EUA 27073/491） 于 2022 年 8 月 26 日提交并收到（EUA 27073/494） 于 2022 年 8 月 30 日提交并收到（EUA 27073/499） 于 2022 年 9 月 6 日提交并收到（EUA 27073/508） 于 2022 年 9 月 16 日提交并收到（EUA 27073/522） 于 2022 年 9 月 26 日提交并收到（EUA 27073/535,536 & 537） 2022 年（欧盟 27073/538）
Moderna COVID-19 疫苗双价同意函 09202022
根据我们对可用数据和信息的审查，我们已确定在印第安纳州布卢明顿的 Catalent Indiana LLC (Catalent) 生产的以下 Moderna COVID-19 疫苗（双价）批次适合使用并符合 EUA 标准，该标准已在您的授权书中概述。因此，我们同意您将这些批次添加到 EUA 的请求。制造商批次号：057F22A、059F22A、060F22A、062F22A、053D22A、027E22A、050D22A、051D22A、055F22B 和 030G22B。此同意书目前不会将此工厂生产的任何其他 Moderna COVID-19 疫苗（Bilavent）批次添加到 EUA。正如 FDA 于 2022 年 8 月 31 日发布的 Moderna COVID-19 疫苗双价 EUA 决定备忘录中所述，Catalent 制造工厂当时未被列为 Moderna COVID-19 疫苗双价授权制造工厂，因为我们无法评估
辉瑞双价疫苗（灰色）——疫苗保质期延长
请参阅下表，了解现有辉瑞冷冻疫苗库存以及收到新订单时的延长保质期。以下批次的包装未作修改以反映保质期延长。完成交货验收时，每批疫苗的新保质期也将显示在 CVAS 中。