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World File Search System混悬粉
鼻喷雾剂和吸入溶液、混悬剂和喷雾药品——化学、制造和控制文件
I. 简介 本文件为行业提供化学、制造和控制 (CMC) 文档指南，这些文档应在用于局部和/或全身作用的鼻喷雾剂和吸入溶液、混悬剂和喷雾剂药品的新药申请 (NDA) 和简化新药申请 (ANDA) 中提交。本指南涵盖了建议在申请中包含的有关药品成分、制造工艺和每个领域的相关控制的 CMC 信息，但不涉及药物物质的制造。该指南还提供了标签建议。本指南不涉及基于推进剂的吸入和鼻喷雾剂（也称为口服和鼻腔定量吸入器，MDI）、吸入粉末（也称为干粉吸入器，DPI）和鼻粉。2 本指南列出了应提供的信息，以确保这些药品的持续质量和性能特征。该指南不施加强制性要求，但确实建议了适合提交 CMC 相关监管信息的方法。该指南为药物
![Mvabea 注射用混悬液，INN-埃博拉疫苗（MVA BN Filo [重组]）](/simg/f\f92a628c7f26d6d9f508dedd8028b6ffd67e5533.webp)
Mvabea 注射用混悬液，INN-埃博拉疫苗（MVA BN Filo [重组]）
由于缺乏临床研究的疗效数据，疫苗的保护作用是根据免疫原性数据推断的。本分析使用了在欧洲、美国和非洲开展的 5 项临床研究的数据，这些研究涉及 764 名 18 至 50 岁的成年人，这些成年人每隔 8 周接种一次 2 剂基础疫苗。抗埃博拉病毒 GP 结合抗体与非人类灵长类动物对快速进展的完全致死埃博拉病毒感染的保护作用相关。使用动物模型，在第 2 剂后 21 天测量的人体免疫反应与预测存活概率从 0%（即完全致死）增加到 53.4%（98.68% CI：33.8%；70.9%）相关。根据这项分析，可以预期 Zabdeno、Mvabea 疫苗方案对人类具有预防埃博拉病毒疾病的作用。尽管仅在成年 NHP 中研究了抗体滴度和生存率之间的关系，但对儿科受试者、老年人和 HIV 感染者进行的免疫桥接表明，这些人群的潜在保护作用与成年人估计的保护作用一致。
Air-Dryable 可风干血液直扩RNA/DNA qPCR预混液产品 ...
可风干血液直扩 RNA/DNA qPCR 预混液采用蓝冰运输。到货后储存于 -20°C 下，以获得 最佳稳定性。应避免反复冻融循环。运输过程中解冻不影响产品性能。每次解冻后应混合 / 平衡溶液 以避免分相。 有效期： 在外包装盒标签上的有效期内，在推荐条件下储存并正确处理时，试剂盒可保持完整活性。 安全预防措施： 处理试剂前请阅读并理解 SDS （安全数据表）。首次发货时提供 SDS 的纸质版文件，此后可应要求提 供。 质量控制： Meridian 遵守 ISO 13485 质量管理体系运行。 Air-Dryable
Air-Dryable 可风干粪便直扩DNA qPCR预混液产品处理指南
可风干粪便直扩 DNA qPCR 预混液采用干冰 / 蓝冰运输。到货后储存于 -20°C 下，以获得 最佳稳定性。应避免反复冻融循环。运输过程中解冻不影响产品性能。每次解冻后应混合 / 平衡溶液 以避免分相。 有效期： 在外包装盒标签上的有效期内，在推荐条件下储存并正确处理时，试剂盒可保持完整活性。 安全预防措施： 处理试剂前请阅读并理解 SDS （安全数据表）。首次发货时提供 SDS 的纸质版文件，此后可应要求提 供。 质量控制： Meridian 遵守 ISO 13485 质量管理体系运行。 Air-Dryable
Lyo-Ready 可冻干唾液直扩RNA/DNA qPCR 预混液产品 ...
可冻干唾液直扩 RNA/DNA qPCR 预混液采用蓝冰运输。到货后储存于 -20°C 下，以获得 最佳稳定性。应避免反复冻融循环。运输过程中解冻不影响产品性能。每次解冻后应混合 / 平衡溶液 以避免分相。 有效期： 在外包装盒标签上的有效期内，在推荐条件下储存并正确处理时，试剂盒可保持完整活性。 安全预防措施： 处理试剂前请阅读并理解 SDS （安全数据表）。首次发货时提供 SDS 的纸质版文件，此后可应要求提 供。 质量控制： Meridian Bioscience 遵守 ISO 13485 质量管理体系运行。 Lyo-Ready
Lyo-Ready 可冻干唾液直扩DNA qPCR预混液产品处理指南
可冻干唾液直扩 DNA qPCR 预混液采用干冰 / 蓝冰运输。到货后储存于 -20 °C 下，以获得 最佳稳定性。应避免反复冻融循环。运输过程中解冻不影响产品性能。每次解冻后应混合 / 平衡溶液 以避免分相。 有效期： 在外包装盒标签上的有效期内，在推荐条件下储存并正确处理时，试剂盒可保持完整活性。 安全预防措施： 处理试剂前请阅读并理解 SDS （安全数据表）。首次发货时提供 SDS 的纸质版文件，此后可应要求提 供。 质量控制： Meridian 遵守 ISO 13485 质量管理体系运行。 Lyo-Ready
质子泵抑制剂 (PPI) 胶囊、混悬剂和非口腔崩解片的预先授权/首选药物清单 (PA/PDL)
药房提供者必须拥有一份完整的质子泵抑制剂 (PPI) 胶囊、混悬液和非口腔崩解片的预先授权/首选药物清单 (PA/PDL) 表格，该表格由处方人员签名并注明日期，然后才能致电专业传输审批技术-预先授权 (STAT-PA) 系统或在门户网站上、通过传真或邮件提交 PA 请求。处方人员和药房提供者可以致电提供者服务部 800-947-9627 咨询问题。
LAB_075 小鼠悬尾试验
(A) (B) 5. 开始录制并识别摄像机视野内的主体。 6. 将钩子推过胶带，靠近尾部（1-2 毫米）悬挂每只动物，确保动物垂直下垂。确保您不要在摄像机和已就位的小鼠之间走动，因为测试立即开始。 7. 试验通常持续 6 分钟。最初，小鼠会主动试图逃跑，但悬挂时间越长，它们就会采取越不动的姿势。 8. 试验结束时，小心地将动物从钩子上取下，轻轻地从尾部取下胶带，再将小鼠放回笼子。 9. 停止录制并确保保存视频文件。 10. 清除粪便并彻底消毒迷宫并使其完全干燥。 11. 可以对小鼠重复测试，例如在治疗前后，但可能会出现一些习惯化（不动性增加）。
修饰基于jicama粉和tempeh粉的胶质糖尿病特异性医院肠道配方奶粉，并添加葵花籽粉
糖尿病特异性的肠道配方对于有助于严重患病的糖尿病患者的血糖控制。Gliteros肠道配方是一种创新的糖尿病特异性医院肠道配方奶粉，由当地食品，Jicama Fron和Tempeh粉制成。但是，Gliteros肠道公式中的脂肪含量不符合糖尿病特异性肠道配方的脂肪需求。向日葵种子是单不饱和脂肪酸的好食物来源，特别是具有抗糖尿病作用的油酸。将葵花籽添加到Gliteros肠道公式中，作为修饰可以优化缺乏脂肪含量。这项研究旨在分析大量营养素含量，饮食纤维，蛋白质消化率和物理特性，包括修饰的Gliteros肠道配方的粘度和渗透率。这项研究是一项针对四个配方组A，B，C和D的实验研究，具有不同比例的Tempeh粉，Jicama粉和葵花籽粉的比例。 （1：1：1），（1：1：2），（1：2：1）和（2：1：1）。这项研究的变量是能量密度，卡路里，碳水化合物，脂肪，蛋白质，饮食纤维，蛋白质消化率，粘度和渗透率，并用三个重复进行了重复。数据分析使用单向方差分析和Kruskal-Wallis测试。Formula B具有最高的能量，能量，脂肪和饮食纤维。同时，与其他配方相比，方程式C具有最高的蛋白质含量和消化率。最高的粘度和渗透压值是在公式A中。方程式C是大量营养素含量，饮食纤维，蛋白质消化率以及糖尿病特异性肠内配方的物理特性的最合格的公式。
包装说明书 - PREHEVBRIO
处方信息重点 这些重点并未包含安全有效地使用 PREHEVBRIO 所需的所有信息。请参阅 PREHEVBRIO 的完整处方信息。 PREHEVBRIO [重组乙肝疫苗] 注射用混悬液，供肌肉注射 美国初步批准：YYYY __________________ 适应症和用途 _________________ PREHEVBRIO 适用于预防已知所有乙肝病毒亚型引起的感染。PREHEVBRIO 获准用于 18 岁及以上的成人使用。(1) _______________ 剂量和用法 ______________ 用于肌肉注射。按照 0、1 和 6 个月的时间表注射三剂（每剂 1.0 毫升）PREHEVBRIO。 (2.1, 2.2) ______________ 剂型和规格 _____________ PREHEVBRIO 是一种注射用混悬液，供肌肉注射，以单剂量小瓶供应。PREHEVBRIO 单剂量为 1.0 毫升 (3) ____________________ 禁忌症 ___________________ 之前接种任何乙肝疫苗后或对 PREHEVBRIO 的任何成分出现严重过敏反应（例如过敏反应）。(4)