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关于 Seroxat®（盐酸帕罗西汀）10mg 的通知……
您应与您监督下的相关医疗保健人员分享此信息。 报告呼吁 请继续通过黄卡计划向 MHRA 报告疑似药物不良反应 (ADR)。 请报告： • 所有严重或导致伤害的疑似 ADR。严重反应是指致命、危及生命、致残或丧失行为能力的反应、导致先天性异常或导致住院治疗的反应，以及因任何其他原因被认为具有医学意义的反应 • 所有与新药和疫苗相关的疑似 ADR，以黑色三角形标识 ▼ 您可以通过以下方式报告： • 黄卡网站 • Apple App Store 或 Google Play Store 提供的免费黄卡应用程序 • 一些供医疗保健专业人士使用的临床 IT 系统（EMIS/SystmOne/Vision/MiDatabank） 或者，您也可以在周一至周五上午 9 点至下午 5 点之间免费拨打 0800 731 6789 向黄卡计划报告疑似副作用。报告时请提供尽可能多的信息，包括病史、任何同时服用的药物、发病时间、治疗日期和产品品牌名称。 公司联系方式 如果您对本函有任何疑问或需要有关 Seroxat® 的更多信息，请致电 0800 221 441（选项 2），格林威治标准时间周一至周五上午 8:30 至下午 5:00，或发送电子邮件至 ukmedinfo@gsk.com 此致， Hubert Bland 博士 英国和爱尔兰国家医疗总监
克里斯汀·梅林 - 德克萨斯 A&M 艺术与科学学院
2021 年德克萨斯州昼夜节律生物学和医学学会科诺普卡研究创新奖 2020 年德克萨斯 A&M 大学总统影响力研究员（终身头衔） 2018 年国际生物节律研究学会青年教师研究奖 2017-2020 年克林根斯坦-西蒙斯神经科学研究金 2011-2013 年医学基金会查尔斯·金信托博士后奖学金 2003-2006 年法国国家农学研究所研究生奖学金 2002-2003 年法国国家教育部奖学金 专业活动 董事会 2020-2022 年国际生物节律研究学会董事会，普通会员 会员资格 2016- 美国遗传学会会员 2014- 生物节律研究学会会员 2014-2019 美国国家科学基金会昆虫遗传技术网络成员2013 年至今 评审编辑，生态学和进化生物学前沿，化学生态学 2009-2013 千人生物学学院副会员 评审活动 资助 2019 国家科学基金会，综合有机体系统，特设 2018 国家科学基金会，综合有机体系统，特设 2017 国家科学基金会，综合有机体系统，特设 2015 国家科学基金会，综合有机体系统，特设 2015 国家科学基金会，综合有机体系统，小组成员
cymbalta®（盐酸杜洛西汀）-AccessData.fda.gov
药代动力学27杜洛西汀的消除半衰期约为12小时（范围8至17小时），其28种药代动力学在治疗范围内剂量成正比。稳态血浆29浓度通常在给药3天后达到。消除Duloxetine的主要是30，涉及两个P450同工酶CYP2D6和CYP1A2的肝代谢。31吸收和分布 - 口服盐酸的杜洛西汀盐水被充分吸收。32中间有2小时的滞后，直到吸收开始（t滞后），最大血浆浓度为33（c Max）的杜洛西汀发生在剂量后6小时。食物不会影响杜洛西汀的C Max，但34个延迟了达到峰浓度的时间从6到10小时，并且略微降低了35种吸收程度（AUC）约10％。与早上剂量相比，晚上剂量后的吸收延迟3小时，明显的杜洛西汀明显清除率增加了三分之一。37
用创新的他汀类药物来制作癌症治疗的未来
在各种癌症治疗中，与其他癌症相比，化学疗法的侵入性明显更低。利用在纳米形成中产生高效率的药物，可以是癌症治疗的理想方法。在药物输送，现代疫苗，诊断等中使用纳米技术。是当今癌症治疗的新方面。8此外，适用的癌症治疗方法和材料尤其是药物递送的材料，例如聚合物或非聚合纳米医学，亲脂性，亲水性和金属纳米颗粒以及其他类似物质。9,10纳米技术药物的多样性和效率使其成为癌症治疗未来的高潜在治疗方法。他汀类药物家族以其抗动脉粥样硬化的影响而闻名，已显示出有希望的抗癌潜力。汀类药物因其在降低胆固醇和治疗心血管疾病中的作用而被广泛认可。它们主要是通过抑制3-羟基-3-甲基 - 谷氨酸-COA还原酶（HMGCR）（胆固醇生物合成中的关键酶）的作用。尽管汀类药物的溶解度低和生物利用度限制了其临床应用，但他汀类药物的治疗效果仍面临局限性。5,11
苹果酸舒尼替尼 商品名：SUTENT® CDS 生效日期
临床药理学 药效学特性 苹果酸舒尼替尼是一种抑制多种 RTK 的小分子，其中一些与肿瘤生长、病理性血管生成和癌症转移进展有关。舒尼替尼对多种激酶（>80 种激酶）的抑制活性进行了评估，并被确定为血小板衍生生长因子受体（PDGFRα 和 PDGFRβ）、血管内皮生长因子受体（VEGFR1、VEGFR2 和 VEGFR3）、干细胞因子受体 (KIT)、Fms 样酪氨酸激酶 3 (FLT3)、集落刺激因子受体 1 型 (CSF-1R) 和神经胶质细胞系衍生神经营养因子受体 (RET) 的抑制剂。生化和细胞试验已证实舒尼替尼可抑制这些 RTK 的活性，细胞增殖试验已证实舒尼替尼可抑制其功能。生化和细胞试验表明，其初级代谢产物的效力与舒尼替尼相似。
1 尼尔·r·格罗斯
目录 简介 .................................................. 4 议程回顾 .................................................. 16 计划和政策更新 .................................................. 24 对 ABTSWH IH 建议的回应 对 IH 信息请求的回应 ........................ 67 对 ABTSWH CMC 建议的回应 对 ABTSWH CMC 信息请求的回应 ........................ 102 场地暴露矩阵 ............................................ 152 SEM 中的帕金森氏症 ........................................ 203 对 ABTSWH 绝症建议的回应 ........................................ 230 IARC 2A 致癌物 ........................................ 264 对 ABTSWH 索赔审查信息请求的回应 ........................ 272 公众评论期 ........................................................ 291
Olumiant（巴瑞替尼）
概述 OLUMIANT ®（巴瑞替尼）是一种 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂，用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子 (TNF) 拮抗剂疗法反应不足的中度至重度类风湿性关节炎成人患者。OLUMIANT 抑制 JAK，这是一种细胞内酶，可在细胞膜上传递信号，影响造血和免疫细胞功能的细胞过程。OLUMIANT 的推荐剂量为每日一次 2 毫克。OLUMIANT 可用作单一疗法或与甲氨蝶呤或其他非生物抗风湿病药物 (DMARD) 联合使用。不建议将 OLUMIANT 与其他 JAK 抑制剂、生物 DMARD 或强效免疫抑制剂一起使用。 2 毫克剂量 OLUMIANT 的批准包含了 RA- BEACON 研究的数据，该研究涉及 527 名对一种或多种 TNF 抑制剂疗法反应不足的患者。研究结果显示，在第 12 周，接受 Olumiant 治疗的患者的 ACR20 反应率明显高于接受安慰剂治疗的患者（分别为 49% 和 27%）。 政策声明 此政策涉及 Olumiant 的使用。建议事先授权 Olumiant 的药房福利承保。建议对符合所提供诊断的标准和初始/扩展批准中的承保条件的人进行批准。不建议批准的条件列于推荐的授权标准之后。对于本政策中未列出的用途的请求，将根据具体情况审查其疗效证据和医疗必要性。由于评估和诊断接受 Olumiant 治疗的患者需要专业技能，并且需要监测不良事件和长期疗效，因此初步批准要求 Olumiant 由专门治疗所治疗疾病的医生开具或咨询。所有初始治疗的批准均在下述初始批准期限内提供；如果允许重新授权，则需要对治疗有反应才能继续治疗，除非下文另有说明。Olumiant 受药房福利下的炎症性疾病护理价值计划的约束。所有关于使用 Olumiant 治疗 COVID-19 和/或与 COVID-19 相关的细胞因子释放综合征的审核都将转发给医学主任。推荐的授权标准建议符合以下标准的人使用 Olumiant：
1 尼尔·r·格罗斯
咨询委员会于上午 9:00 在新墨西哥州圣达菲市西旧金山街 309 号 Eldorado 酒店及水疗中心的 Zia 会议室召开会议，由主席 Steven Markowitz 主持。科学界 AARON BOWMAN MARK CATLIN GEORGE FRIEDMAN-JIMENEZ* MIKE VAN DYKE 医学界 MARIANNE CLOEREN STEVEN MARKOWITZ，主席 MAREK MIKULSKI KEVIN VLAHOVICH 申请人界 JIM H. KEY GAIL SPLETT KIRK DOMINA 指定的联邦官员 RYAN JANSEN
