如果拟议的临床试验涉及使用尚未获得研究所在国家/地区相关监管机构批准的药物,则可能需要提交符合 21 CFR 312 下所有要求的新药临床试验 (IND) 申请或同等申请。如果不需要 IND 或同等申请,则申请人有责任提供 IRB 记录或相关监管机构的证据。如果需要 IND 或同等申请,则必须在 FY24 MSRP CTA 申请提交截止日期之前向相关监管机构提交监管申请。IND 或同等申请应针对拟议的临床试验中要测试的产品和适应症。有关 IND 申请的更多信息,FDA 在 https://www.fda.gov/drugs/types-applications/investigational-new-drug-ind-application 提供了指导。
从https://academic.com/brain/advance-article/doi/10.1093/brain/awae251/7718946下载,伊斯特曼牙科研究所用户于2024年8月8日由Eastman Dental Institute用户
背景:多发性硬化症 (MS) 是一种慢性自身免疫性疾病,主要影响中枢神经系统,通常出现在年轻人中。在全球 COVID-19 疫苗接种运动的背景下,人们对疫苗接种与包括 MS 在内的自身免疫性疾病之间的潜在联系表示担忧。本研究旨在评估不同年龄组和疫苗类型接种 COVID-19 疫苗后 MS 的发病率,特别关注识别高危人群。方法:使用公开的登记册、病例报告和临床数据进行了一项回顾性队列研究。该研究包括 450 名接种 COVID-19 疫苗后患上 MS 的个体,并对发病率、相对风险 (RR) 以及年龄、性别和疫苗类型等人口统计学因素进行了分析。将数据与 3,000 名未患 MS 的接种疫苗个体对照组进行了比较。结果:接种疫苗的个体中 MS 的总体发病率为每 100,000 人中有 15 人。 18-40 岁成人发病率最高(每 100,000 人有 18 人),而 12 岁以下儿童发病率最低(每 100,000 人有 3 人)。女性受影响尤为严重,占 MS 病例的 63.3%,发病率为每 100,000 人有 18 人,而男性发病率为每 100,000 人有 12 人。更高比例的病例与 mRNA 疫苗有关,尤其是辉瑞-BioNTech(占总病例的 54.4%),但不同疫苗类型之间没有统计学上显着差异。与一般人群相比,接种疫苗的成人患 MS 的相对风险为 1.35(95% CI:1.12-1.60)。结论:虽然接种 COVID-19 疫苗后成人的 MS 发病率略有增加,尤其是接种 mRNA 疫苗后,但总体风险仍然很低。在年轻人群中未观察到 MS 风险的显著增加。接种疫苗预防严重 COVID-19 的好处远远超过患 MS 的潜在风险。持续监测和进一步研究对于更好地了解疫苗相关的自身免疫反应至关重要。关键词:多发性硬化症、COVID-19 疫苗接种、自身免疫性疾病、mRNA 疫苗、疫苗安全性、流行病学、免疫反应、自身免疫触发因素
程序说明此CME计划旨在为从业人员提供精确诊断,适当治疗和全面管理多发性硬化症(MS)的个体的工具。疾病发作的发生率正在增加,但是MS的医学进步的速度是轻快的,疾病修改治疗以减少残疾的武器正在增长,并且更好地理解了改善生活质量的疗法。提供早期诊断并促进与多样化的医疗专业人员团队的护理协调和连续性,为MS及其家人提供了一种综合护理策略,旨在改善患者的结果。
MS-多发性硬化NMOSD-神经脊髓炎选择谱系莫加德 - 髓磷脂 - 少突胶质细胞糖蛋白(MOG) - 相关疾病ADEM-急性传播性脑脊髓炎 - 慢性淋巴细胞增强型肿瘤炎症
在神经障碍块插入和常规LMWH给药时间为18:00之间,应将其VTE预防延迟,直到至少4个小时已超过硬膜外/脊柱插入后。UFH和LMWH的治疗剂量显着增加了出血的风险。在这种情况下,不应尝试神经麻醉。有时可能会在神经导管插入后用UFH或LMWH治疗患者。在任何情况下,在患者进行治疗抗凝时,必须去除这些硬膜外导管。
•立即根据第504条或其他健康障碍开始学术干预措施•对PT/OT/ST和辅助技术进行评估,尽快•可能需要辅助设备,例如轮椅,Walker或壁条等辅助设备•如果学生将在四个或更多的星期不超过四周或更多的时间,请设置家庭服务或间歇性的家庭服务•没有手写的成绩或级别•使用笔记本电脑或计算机进行家庭作业,论文,测验和注释•提供课堂或录音笔记之前的笔记的硬拷贝•提供记忆助手•提供记忆助手(例如,组织者或详细的任务时间表)•在录音带上或放大材料的录像•是否会在录音材料上进行读取,如果有范围的工作•是否会因工作的范围或范围的工作而••在工作范围内•在工作中•稳定•既适合工作,请按照工作的范围进行工作,并在工作中,•人/或录制了工作。半天,替代课程,在需要时•当天早些时候放置更困难的课程
在本节中,我们将概述ALS的人通常经历的一些变化。您可能有一些,或没有这些症状。我们知道有时会考虑可能发生什么变化,但我们在这里为您提供帮助。我们的目标是,您和您的亲人已经准备好应对前进道路上可能带来的任何变化或挑战。在本手册的稍后,我们将重新审视这些常见症状,并引入管理ALS症状的策略。
摘要:多年来,人们一直怀疑病毒感染与某些自身免疫性疾病的发病机制有关。爱泼斯坦-巴尔病毒 (EBV) 是一种属于疱疹病毒科的 DNA 病毒,被认为与多发性硬化症 (MS)、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、舍格伦综合征和 1 型糖尿病的发病和/或进展有关。EBV 的生命周期包括感染 B 细胞中发生的溶解周期和潜伏期 (0、I、II 和 III)。在此生命周期中,会产生病毒蛋白和 miRNA。本综述概述了 EBV 感染的检测,重点关注 MS 中的潜伏期和溶解期标志物。在 MS 患者中,潜伏期蛋白和抗体的存在与中枢神经系统 (CNS) 的病变和功能障碍有关。此外,在 MS 患者的 CNS 中可能会检测到在溶解期和潜伏期表达的 miRNA。 EBV 的溶解性再激活也可发生在患者的中枢神经系统中,MS 患者的中枢神经系统中存在溶解蛋白,并且 T 细胞会对此蛋白产生反应。总之,在 MS 患者中可以发现 EBV 感染的标志物,这支持了 EBV 与 MS 之间存在某种关系。
多发性硬化症 (MS) 是中枢神经系统 (CNS) 最常见的自身免疫性炎症疾病之一,其特征是不可逆残疾的积累。该疾病最常见的形式是复发-缓解型多发性硬化症 (RRMS),其特征是出现新的或恶化的神经系统症状(复发),持续至少 24 小时。在疾病的早期阶段,可以观察到神经系统缺陷的完全消退;然而,一段时间后,症状可能会变成永久性的。逐渐地,MS 症状变得更加严重,患者会出现严重的神经系统缺陷,包括身体、心理和认知缺陷。然而,该疾病没有特定的病程,因为它可能因患者而异。其他形式的 MS,包括原发性进行性 MS