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如果拟议的临床试验涉及使用尚未获得研究所在国家/地区相关监管机构批准的药物，则可能需要提交符合 21 CFR 312 下所有要求的新药临床试验 (IND) 申请或同等申请。如果不需要 IND 或同等申请，则申请人有责任提供 IRB 记录或相关监管机构的证据。如果需要 IND 或同等申请，则必须在 FY24 MSRP CTA 申请提交截止日期之前向相关监管机构提交监管申请。IND 或同等申请应针对拟议的临床试验中要测试的产品和适应症。有关 IND 申请的更多信息，FDA 在 https://www.fda.gov/drugs/types-applications/investigational-new-drug-ind-application 提供了指导。
多发性硬化症研究计划临床试验奖
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