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针对亚洲患者的舒尼替尼和帕唑帕尼个性化药物治疗
在亚洲，使用酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 的分子靶向疗法已显著提高癌症患者的总体生存率。这些药物主要以固定剂量口服给药，这通常会导致临床药代动力学和/或药效学 (PK/PD) 参数的个体间差异很大。特别是，与非亚洲患者相比，亚洲患者对某些 TKI 的反应更剧烈。这通常会导致剂量减少或完全终止治疗，这促使人们努力优化给药方案以提高药物耐受性。为了解决这些问题，治疗药物监测已应用于临床环境。这篇综述文章总结了已知会导致 PK/PD 参数变化的药理因素，例如代谢酶和转运蛋白的遗传多态性以及药物相互作用。这篇综述还讨论了在 TKI 治疗期间对亚洲患者进行个体化剂量的可能性，主要关注舒尼替尼或帕唑帕尼。关键词：酪氨酸激酶抑制剂，个体化给药，治疗药物监测，亚洲人
grt 归档工具套件 - 真实文件 - NewMexico.gov
19 Pueblos District (2) AC 02-906 7.7500% Edgewood (Bernalillo) 02-334 7.6250% Remainder of County 05-005 75% sleta pueblo (2)^ use Location Code 02-002 6.1875% Clovis Airport 05-154 5.8750% Laguna Pueblo (1) 02-950 Se 05-402 7.5000% los Ranchos de Albuquerque 02-200 7.1875% Texico 05-302 7.3125% Lower Petroglyphs Tid District 02-420 027 6.5000% Rio Rancho (Bernalillo) 02-647 7.8750% Fort Sumner 27-104 7.8125% waterdia pueblo (1) 02-901 Santolina TI District 01 02-621 6.1875% Anthony ^ Use Location Code 07-517 07 0.0000% Santolina of District 02-622 6.1875% Sanitation District. 02-623 6.1875 CO REMINAMINDER (Water & Sanitation District) 07-527 6.7500% Sanitalina of District 04 02-624 6.1875% Dowtown of thed 07-1 07-204 7.5625% Sanitalina of District 06 06 02-626 6.1875% Las Cruces 07-105 8.0625% Santolina of District 07 02-627 Sunland Park 07-416 8.1875% Sanitalina of the District 09 02-629 6.1875% Sanitalina of the District 10 02-630 6.1875% Remainder of County 03-003 5.7 7.6458 Santolina TI District 12 02-632 6.1875% Carlsbad 03-106 7.3958 Santolina TI District 13 13 02-633 6.1875% Hope 03-3 4 Tid District 18 02-638 6.1875% hurley 08-404 7.3750% Santolina of the 19 02-639 6.1875% Santa Clara 08-305 7.3750% Santolina TI District 20 % Campus District 02-430 7.6250% State Fairgrounds 02-555 6.1875% Remainder of County* 24-024 6.3125% Upper Petrophs of District 1 02-607 24. District 2 02-608 6.18755% vaughn* 24-207 8.4875% upper petroglyphs of the District 3 02-609 6.1875% upper petroglyphs of the District 4 310 6.1875 6.1875 6. Glyphs of the District 5 02-611 6.1875% Mosquero (Harding) 31-208 6.6875% Upper Pettroglyphs of the District 6 02-612 6.1875% Roy 31-109 7.0625% PETROPLY REVER Upper Pethphs of the District 8 02-614 6.1875% Remader of County 23-023 5.9375% Upper Petroglyphs of District 9 9 02-615 6.1875% lord 0 23-209 6.4375% Winrock Town Center of the District 1 02-0356250% 温洛克市中心 TID 区 2 02-036 7.6250% 县的其余部分 06-006 5.2500% 尤尼斯 06-210 7.0625% 县的其余部分 28-028 6.0625% 霍布斯 06-111 6.5625% 阿科马普韦布洛 (1) 28-923 8.0000% 贾尔 06-306 7.1875% 阿科马普韦布洛 (2) 28-924 8.0000% 洛文顿 06-405 7.0000% 保留区 28-130 7.7500% 洛文顿工业园区 06-158 5.2500% 塔图姆 06-500 6.5625% 其余部分县 04-004 6.2708% Dexter 04-201 7.1458% Hagerman 04-300 7.3333% Lake Arthur 04-400 7.3333% Roswell* 04-101 7.8958% 位置 县的其余部分 33-033 6.5625% 代码补助金 33-227 7.8750% 州外业务 (研发服务) - 4.875% 77-777 Laguna Pueblo (1) 33-900 6.5625% 州外业务 (所有其他) - 4.875% 88-888 Laguna Pueblo (2) 33-902 6.5625% 备注 关键点 Milan 33-131 7.7500% (1) 销售给部落实体或成员 阿科马普韦布洛 (1) 33-909 8.0000% (2) 部落非成员销售给部落非成员 阿科马普韦布洛 (2) 33-910 8.0000% a 位于城市范围内普韦布洛土地上的企业。 祖尼普韦布洛 (1) 33-911 6.5625% b 位于水区和城市范围内的企业。 祖尼普韦布洛 (2) 33-912 6.5625% c 新墨西哥州 19 个普韦布洛人拥有的财产。
苹果酸舒尼替尼 商品名：SUTENT® CDS 生效日期
临床药理学 药效学特性 苹果酸舒尼替尼是一种抑制多种 RTK 的小分子，其中一些与肿瘤生长、病理性血管生成和癌症转移进展有关。舒尼替尼对多种激酶（>80 种激酶）的抑制活性进行了评估，并被确定为血小板衍生生长因子受体（PDGFRα 和 PDGFRβ）、血管内皮生长因子受体（VEGFR1、VEGFR2 和 VEGFR3）、干细胞因子受体 (KIT)、Fms 样酪氨酸激酶 3 (FLT3)、集落刺激因子受体 1 型 (CSF-1R) 和神经胶质细胞系衍生神经营养因子受体 (RET) 的抑制剂。生化和细胞试验已证实舒尼替尼可抑制这些 RTK 的活性，细胞增殖试验已证实舒尼替尼可抑制其功能。生化和细胞试验表明，其初级代谢产物的效力与舒尼替尼相似。
1 尼尔·r·格罗斯
目录 简介 .................................................. 4 议程回顾 .................................................. 16 计划和政策更新 .................................................. 24 对 ABTSWH IH 建议的回应 对 IH 信息请求的回应 ........................ 67 对 ABTSWH CMC 建议的回应 对 ABTSWH CMC 信息请求的回应 ........................ 102 场地暴露矩阵 ............................................ 152 SEM 中的帕金森氏症 ........................................ 203 对 ABTSWH 绝症建议的回应 ........................................ 230 IARC 2A 致癌物 ........................................ 264 对 ABTSWH 索赔审查信息请求的回应 ........................ 272 公众评论期 ........................................................ 291
Olumiant（巴瑞替尼）
概述 OLUMIANT ®（巴瑞替尼）是一种 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂，用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子 (TNF) 拮抗剂疗法反应不足的中度至重度类风湿性关节炎成人患者。OLUMIANT 抑制 JAK，这是一种细胞内酶，可在细胞膜上传递信号，影响造血和免疫细胞功能的细胞过程。OLUMIANT 的推荐剂量为每日一次 2 毫克。OLUMIANT 可用作单一疗法或与甲氨蝶呤或其他非生物抗风湿病药物 (DMARD) 联合使用。不建议将 OLUMIANT 与其他 JAK 抑制剂、生物 DMARD 或强效免疫抑制剂一起使用。 2 毫克剂量 OLUMIANT 的批准包含了 RA- BEACON 研究的数据，该研究涉及 527 名对一种或多种 TNF 抑制剂疗法反应不足的患者。研究结果显示，在第 12 周，接受 Olumiant 治疗的患者的 ACR20 反应率明显高于接受安慰剂治疗的患者（分别为 49% 和 27%）。 政策声明 此政策涉及 Olumiant 的使用。建议事先授权 Olumiant 的药房福利承保。建议对符合所提供诊断的标准和初始/扩展批准中的承保条件的人进行批准。不建议批准的条件列于推荐的授权标准之后。对于本政策中未列出的用途的请求，将根据具体情况审查其疗效证据和医疗必要性。由于评估和诊断接受 Olumiant 治疗的患者需要专业技能，并且需要监测不良事件和长期疗效，因此初步批准要求 Olumiant 由专门治疗所治疗疾病的医生开具或咨询。所有初始治疗的批准均在下述初始批准期限内提供；如果允许重新授权，则需要对治疗有反应才能继续治疗，除非下文另有说明。Olumiant 受药房福利下的炎症性疾病护理价值计划的约束。所有关于使用 Olumiant 治疗 COVID-19 和/或与 COVID-19 相关的细胞因子释放综合征的审核都将转发给医学主任。推荐的授权标准建议符合以下标准的人使用 Olumiant：
1 尼尔·r·格罗斯
咨询委员会于上午 9:00 在新墨西哥州圣达菲市西旧金山街 309 号 Eldorado 酒店及水疗中心的 Zia 会议室召开会议，由主席 Steven Markowitz 主持。科学界 AARON BOWMAN MARK CATLIN GEORGE FRIEDMAN-JIMENEZ* MIKE VAN DYKE 医学界 MARIANNE CLOEREN STEVEN MARKOWITZ，主席 MAREK MIKULSKI KEVIN VLAHOVICH 申请人界 JIM H. KEY GAIL SPLETT KIRK DOMINA 指定的联邦官员 RYAN JANSEN
1 尼尔·r·格罗斯
咨询委员会于上午 8:30 在爱达荷州爱达荷福尔斯南福克大道 3005 号爱达荷福尔斯假日酒店 Snake River 会议室召开会议，由主席 Steven Markowitz 主持。科学界 AARON BOWMAN MARK CATLIN* GEORGE FRIEDMAN-JIMENEZ* MIKE VAN DYKE 医学界 MARIANNE CLOEREN STEVEN MARKOWITZ，主席 MAREK MIKULSKI* KEVIN VLAHOVICH* 申请人界 JIM H. KEY GAIL SPLETT DIANNE WHITTEN 指定联邦官员 RYAN JANSEN
替泊替尼（Tepmetko）
一项 II 期开放标签研究（VISION；关键队列 A 中的 N = 151）评估了特泊替尼对携带 MET ex14 跳跃突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的疗效和安全性；然而，由于这项描述性研究的单臂设计且缺乏稳健的统计检验，因此尚不清楚特泊替尼治疗是否比任何相关的治疗对照剂带来额外的临床益处。此外，pERC 指出，由于后期治疗周期的样本量减少、特泊替尼的开放标签给药以及缺乏对照组，VISION 试验的健康相关生活质量 (HRQoL) 数据存在不确定性。因此，与目前可用的治疗方法相比，特泊替尼对 HRQoL 的影响仍然未知。申办方提交的间接证据将 VISION 试验的 A 组患者与接受其他可用疗法治疗的患者进行了比较，但由于重要的方法学问题和多种偏见来源，pERC 无法得出结论，即与免疫疗法、化疗和化学免疫疗法相比，特泊替尼治疗在无进展生存期 (PFS) 或总生存期 (OS) 方面具有额外的临床益处。此外，在间接治疗比较 (ITC) 中没有关于 HRQoL 或危害的比较证据。考虑到所有证据，pERC 得出结论，对于携带 MET ex14 跳跃突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者，与 NSCLC 标准治疗相比，特泊替尼治疗益处的临床意义存在高度不确定性。