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在本分析中,如果个人具有关联的 EHR 和 Exome+ Ⓡ 测序数据,并且满足以下标准,则将其纳入:1) 第一年内有 ≥2 次皮下注射索马鲁肽处方,持续时间≥3 个月,表明可能持续使用至少 3 个月;2) BMI ≥27 kg/m 2,符合减肥治疗指南;3) 没有其他预计会影响体重的药物、手术或状况,包括前一年的 tirzepatide 处方、减肥手术史、前一年的恶性肿瘤或前九个月的怀孕;4) 在治疗期间进行 ≥2 次随访体重测量,测量间隔≥2 个月,跨越 3-12 个月的治疗。用于定义纳入标准和其他指标的 OMOP CDM 概念集可作为补充数据文件获得。
索马鲁肽 (Ozempic、Wegovy) 是一种注射用胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物,获批用于治疗 2 型糖尿病 (T2D) 和肥胖症。1 它通过减缓胃排空和减少葡萄糖吸收来降低血清葡萄糖水平。1 与安慰剂相比,这类药物在糖化血红蛋白 (HbA1c) 和体重方面有显著且持续的改善,因此在过去几年中获得了显著的关注。在 SUSTAIN-6 试验中,与安慰剂相比,索马鲁肽显示主要不良心血管事件风险降低了 26%,具有统计学意义,同时平均体重减轻 10.8 磅,平均 A1c 降低 1%。2 这些结果使 GLP-1 类似物成为治疗糖尿病患者的首选药物 1 ,这些药物甚至被主流媒体上的名人推广为减肥药。然而,尽管索马鲁肽具有明显的益处,但它也与糖尿病视网膜病变 (DR) 发病率的增加有关。
沙特食品药品管理局 (SFDA) 建议所有医疗保健专业人员注意与使用索马鲁肽相关的抑郁安全信号。该信号源于常规药物警戒监测活动。简介索马鲁肽是一种 2 型糖尿病药物,作为胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂。它作为饮食和运动的辅助手段,可改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。还可降低患有 2 型糖尿病和已确诊心血管疾病的成年人发生重大不良心血管事件(心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风)的风险。[1] 抑郁症是一种常见的精神障碍,其特征是持续的悲伤情绪、对活动的兴趣或愉悦感减少以及这些症状的持续时间较长。估计大约有 3.8% 的人口患有抑郁症,包括 5% 的成年人(男性 4%,女性 6%)和 5.7% 的 60 岁以上的成年人。 [2] 本审查的目的是评估与使用索马鲁肽相关的抑郁症风险,并在必要时提出监管建议。方法国家食品药品监督管理局的信号检测团队使用国家药物警戒中心 (NPC) 数据库和世界卫生组织 (WHO) 数据库 VigiBase 进行了信号审查,并进行了文献筛选以检索所有相关信息,以评估抑郁症和索马鲁肽使用之间的因果关系。搜索于 2024 年 7 月进行。结果病例审查:国家食品药品监督管理局的信号检测团队搜索了沙特国家数据库和 WHO 数据库以查找个案安全报告 (ICSR)。WHO 数据库发现了 520 份全球病例报告,同时发现了 5 例本地病例。作者使用信号检测工具 (Vigilyze) 检索所有报告的全球病例。 [3] 作者还对提取的 30 例 ICSR 采用了 WHO-UMC 因果关系评估标准,完整性评分最高为 1.0。[4] 其中,16 例很可能与索马鲁肽有关,8 例因缺乏有价值的信息而被评估为无法评估,其余 6 例被评估为不太可能。
谷氨酸神经传递是抗精神病药物开发的优先目标。在两项 Ib 期机制验证研究中评估了两种代谢型谷氨酸受体 2/3 (mGluR2/3) 激动剂(pomaglumetad [POMA] 和 TS-134),这些研究的设计相似,并使用相同的临床评估和 pharmacoBOLD 方法。在一项随机对照试验中,在双盲条件下对 POMA 进行了为期 10 天的检查,剂量为 80 或 320 mg/d POMA 与安慰剂(1:1:1 比例)。TS-134 试验是一项随机、单盲、为期 6 天的研究,研究剂量为 20 或 60 mg/d TS-134 与安慰剂(5:5:2 比例)。主要结果是氯胺酮引起的背侧前扣带皮层 (dACC) 药物 BOLD 变化和简明精神病评定量表 (BPRS) 上反映的症状。两项试验同时进行。95 名健康志愿者随机分配到 POMA 组,63 名分配到 TS-134 组。高剂量 POMA 显着减少了组内和组间氯胺酮引起的 BPRS 总体症状(分别为 p < 0.01,d = − 0.41;p = 0.04,d = − 0.44),但两种 POMA 剂量均未显着抑制氯胺酮引起的 dACC 药物 BOLD。相反,低剂量的 TS-134 导致 BPRS 阳性症状(分别为 p = 0.02,d = − 0.36;p = 0.008,d = − 0.82)和 dACC pharmacoBOLD(分别为 p = 0.004,d = − 0.56;p = 0.079,d = − 0.50)在组内和组间均有中度至大幅度的减少,这是使用汇总的跨研究安慰剂数据得出的。高剂量的 POMA 对临床症状有显著影响,但对靶标参与没有影响,这表明可能仍需要更高的剂量,而低剂量的 TS-134 显示出症状减轻和靶标参与的证据。这些结果支持进一步研究 mGluR2/3 和其他以谷氨酸为靶点的精神分裂症治疗。
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卡纳塔克邦迈索尔市卡纳塔克邦开放大学内部质量保证中心 (CIQA) 成员(2023 - 2025 年)。卡纳塔克邦民俗大学 NEP 实施委员会成员,卡纳塔克邦戈塔古迪。2022 - 2023 年度化学研究生考试委员会成员,芒格洛尔大学,2021 - 2022 年,维贾亚纳加拉斯里克里斯赫纳德瓦拉亚大学,巴拉里,2020-2021 年,拉尼·查南玛大学,贝尔高姆。达万格雷大学 2022 - 2023 年、2020-2021 年和 2019 - 2020 年化学研究生考试委员会成员。达万格雷大学 (Davangere University) 2021-2022 年度、2020-2021 年度本科和研究生化学考官委员会成员。达万格雷大学 (Davangere University) 2019-2020 年度研究生和化学研究系系委员会成员。贝尔高姆维斯维斯瓦拉亚科技大学 (VTU) 2019-2020 年度、2016-2017 年度和 2013-2014 年度考官委员会 (化学综合委员会) 成员。曾于 2015 年至 2016 年偶数学期担任 Dayananda Sagar 工程学院的 BOE 成员,于 2014 年奇数学期担任该学院的 BOE 成员,于 2011 年至 2012 年奇数学期担任 Ambedkar 理工学院的 BOE 成员,于 2011 年至 2012 年奇数学期担任 Nitte Meenakshi 理工学院的 BOE 成员,该学院是 VTU(贝尔高姆)的附属自治机构。
1。先生H K Jamoh,倡导者2。先生Sharma,首席执行官,LLP合金。3。先生Anand Sharma Roy,LLP AGM。4。先生Bhawal Manic,Comm。mgr,LLP合金。