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World File Search System药品监督管理局
2019年环境、社会及管治报告
• 质量控制体系 公司严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》、中国《药品生产质量管理规范》、欧盟《药品生产质量管理规范》、美国食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》、ICH指南等国内外法律法规，并依据这些法律法规，结合公司自身特点，建立了完善的质量控制体系，指导质量控制活动的有效开展。康宁杰瑞的质量控制体系包括六大要素，覆盖药品的全生命周期，具体如下：
基于单臂试验的美国食品药品监督管理局批准的抗癌药物的缓解率
摘要背景：近年来，越来越多的抗癌药物根据单臂试验（SAT）的结果获得批准。SAT 中的客观缓解率（ORR）的大小对于监管决策很重要，但目前尚无明确的指导意见规定批准的 ORR 程度。方法：通过 FDA 网站查找 2016 年 1 月至 2019 年 12 月期间美国食品药品监督管理局（FDA）批准的所有抗癌药物。从中，我们根据 SAT 选择了批准用于实体瘤的药物。对于每种适应症，从标准治疗中选择一种方案作为最佳对照疗法（BCT），该方案被定义为针对同一肿瘤和治疗线的最新方案。我们将研究产品的 ORR 与 BCT 的 ORR 进行了比较。结果：在确定的31种实体瘤适应症中，有28种选择了BCT。在28种适应症中，有23种（82.1%）研究产品的ORR超过了BCT，其中16种（69.6%）研究产品的ORR的95%置信区间（CI）下限超过了BCT ORR的点估计值。7种产品的95% CI下限低于BCT ORR的点估计值，差异范围为1.0%至3.4%。结论：SAT中新药ORR的95% CI下限超过BCT ORR的点估计值可能是获得监管部门批准的重要因素。关键词：抗癌药物，关键性试验，缓解率，单臂试验
沙特阿拉伯利益相关者的药品短缺观念
摘要 简介：国家食品药品监督管理局的内部记录显示，在沙特市场药品供应体系中，几个制药实体（国家统一采购公司 (NUPCO) 和沙特食品药品管理局 (SFDA)）的任务重叠。这可能导致在药品短缺时联系哪个实体的困难。本研究旨在了解利益相关者对药品短缺的理解、向 SFDA 报告药品短缺的内部流程，并评估沟通渠道的清晰度和利益相关者对 SFDA 药品短缺报告系统的满意度。方法：2020 年 12 月至 2021 年 8 月期间进行的横断面研究。该研究包括三项独立调查，针对主要利益相关者，包括医疗机构（医院和药房）、NUPCO 和注册制药公司/仓储），回复率为 (68.07%)。调查主要包括三个部分：对 SFDA 药品短缺报告系统的知识、实践和看法。结果：65.3% 的医疗机构将药品短缺定义为代理商确认缺货后产品无法供应，44.9% 的医疗机构将仿制药库存不足定义为药品短缺。尽管如此，
CHMP 会议纪要 2023 年 6 月 19 日至 22 日 - 欧洲药品管理局
10.9. 成员国之间对第二类变更的分歧——MAH 根据委员会条例 (EC) No 1084/2003 第 6(13) 条启动的仲裁程序 ............................................................................................................................................. 42
慢性荨麻疹的人工智能：无监督与监督机器学习
通过未标记数据生成新聚类更有帮助，但添加标记数据可能会进一步提供 CU 中的精确信息。此外，添加经过验证的评分数据，例如 UAS7（荨麻疹活动评分）和 UCT（荨麻疹控制测试），确实会
监督听证会
参议院能源和自然资源委员会（2023 年 6 月 1 日）。今天的监督听证会旨在向本委员会成员和公众提供州能源机构和州主要电网运营商的最新情况，介绍他们在管理供需方面为解决电力可靠性问题所做的努力，特别是在极端天气事件发生的情况下，以及随着该州向零碳能源未来过渡。这是去年同样侧重于电力可靠性的监督听证会的后续行动，也是近年来举行的监督听证会的后续行动，包括 2021 年为应对 2020 年 8 月该州主要电网运营商加州独立系统运营商 (CAISO) 下令的意外电力轮流停电而举行的听证会，以及 2022 年的另一场听证会，内容涉及拟议延长 Diablo Canyon 核电站 (DCPP) 的运营，主要是为了支持电力供应可靠性。与之前的监督听证会一样，主要发言人将是州能源机构——加州公用事业委员会 (CPUC) 和加州能源委员会 (CEC)，以及该州最大的电网运营商 CAISO，