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World File Search System设计控制
通过多层设计控制功能材料的微结构和性能
Claudia Cancellieri 博士是 Empa 连接技术和腐蚀实验室的团队负责人/研究员。2008 年，她在洛桑联邦理工学院 (EPFL) 获得物理学博士学位，专门研究应变下铜氧化物和氧化物薄膜的脉冲激光沉积生长。在日内瓦大学的第一个博士后期间，她专注于复杂氧化物界面的生长和特性。她在同步加速器瑞士光源保罗谢尔研究所继续研究该主题，在那里她广泛使用光谱技术来推导埋藏复杂氧化物界面的电子能带结构。她目前的研究课题包括研究功能材料（包括多层系统）的微观结构、缺陷、应力和电子特性。
ghtf-sg3-n99-9-设计控制-990629.pdf
医疗器械行业涵盖了广泛的技术和应用，从简单的手动工具到复杂的计算机控制手术机器，从可植入螺钉到人造器官，从血糖测试条到诊断成像系统和实验室测试设备。这些设备的制造公司规模和结构各异，设计和开发方法以及管理方法也各不相同。这些因素对设计控制的实际应用方式有很大影响。鉴于这种多样性，本指南不建议特定的实施方法，因此不得用于评估是否符合质量体系要求。相反，本指南的目的是通过设计控制原则的实际解释和示例来扩展质量体系要求的精炼语言。掌握了这些基本知识后，制造商可以而且应该寻求针对其特定情况应用设计控制的技术指导。
设计控制指南 - FDA
除其他努力外，GHTF 第三研究组于 1995 年春季开始制定有关将设计控制应用于医疗器械的指南。第三研究组认识到 FDA 需要及时发布有关此主题的指南，同时颁布其新的质量体系法规。因此，研究组投入了大量的时间和精力，将其草案文件与 FDA 的努力相结合，并审查和评论 FDA 的后续修订。FDA 方面则推迟了指南的最终发布，等待研究组进行最终审查。因此，希望该文件在经过一些小的编辑修订后，能够通过 GHTF 被认可为国际指导文件，以使该指南适用于多个监管计划。