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美国食品药品监督管理局接受优先审查Deciphera的新药申请vimseltinib用于治疗替索诺氏菌巨细胞肿瘤（TGCT）的患者
基于关键阶段3运动研究的结果，在该研究中，vimseltinib与安慰剂相比，该患者人群的统计学意义且具有临床意义的客观反应率具有统计学意义和有意义
最初是由美国食品药品监督管理局批准的癌症药物的总体生存益处，基于未成熟的生存数据：回顾性分析
在研究期间的发现，FDA授予223种癌症药物的营销授权，其中95个总体生存为终点。39（41％）中，这95个指示有未成熟的生存数据。 自从FDA批准以来，在营销授权后至少进行了4·3年的随访（以及中位数8·2年[IQR 5·3–12·0]），在经过39个指示的38个标签或出版物中，Pivotal试验的其他生存数据都可以使用。 关于总生存期的其他数据显示，在38个适应症中的12个（32％）中具有统计学上的显着益处，而成熟的数据在24（63％）指示下产生了统计学上不显着的总生存结果。 在标签或出版物中报告了总体生存益处的统计显着证据，中位数为1·5年（IQR 0·8-2·3），经过初步批准后。 统计上不显着的总生存结果的可用性中位时间为3·3年（2·2–2–4·5）。 临床上的总生存结果的可用性差异很大。39（41％）中，这95个指示有未成熟的生存数据。自从FDA批准以来，在营销授权后至少进行了4·3年的随访（以及中位数8·2年[IQR 5·3–12·0]），在经过39个指示的38个标签或出版物中，Pivotal试验的其他生存数据都可以使用。关于总生存期的其他数据显示，在38个适应症中的12个（32％）中具有统计学上的显着益处，而成熟的数据在24（63％）指示下产生了统计学上不显着的总生存结果。在标签或出版物中报告了总体生存益处的统计显着证据，中位数为1·5年（IQR 0·8-2·3），经过初步批准后。统计上不显着的总生存结果的可用性中位时间为3·3年（2·2–2–4·5）。临床上的总生存结果的可用性差异很大。
附件 A - 食品药品管理局
没有制定或书面的采购、储存、分销、配发程序和其他重要的标准操作程序，例如处理投诉、产品退货、召回、疑似假冒/劣质/伪造产品；卫生和害虫防治；处理损坏和/或破损的集装箱；处理溢出物；运输/调查和处理运输过程中任何不符合储存要求的情况；车辆维护；调度；视情况而定。对于所有这些标准操作程序，也没有实施的证据。
美国卫生与公众服务部食品药品管理局 FDA CBER OTP 全体会议：细胞和基因治疗产品的非临床评估 2023 年 8 月 30 日
请注意，本次市政厅会议正在录制中。录音和活动材料将在未来几周内发布在 FDA 网站上。本次活动的隐藏字幕可直接在 Zoom 中获取。如果您今天有问题，请直接在 Zoom 中的问答框中输入。您可以在 Zoom 窗口底部找到该问答框。我们感谢所有提前提交的问题，我们期待在今天的活动中看到观众的问题。我们将尽最大努力在今天回答尽可能多的问题，但请注意，FDA 无法回答有关特定研究产品或药物申请 (IND) 的问题。此外，我们不会回答任何被认为超出本次活动范围的问题。最后，如果您遇到任何技术困难，请使用聊天框。太好了，我想我们已经为今天的活动做好了准备。
在美国食品药品管理局面前
7 https://www.softlights.org/wp-content/uploads/2023/08/Response-to-Petition-for-Rulemaking_8-21-23.pdf 8 https://www.softlights.org/wp-content/uploads/2022/10/Baker-CL-2022-0375.pdf 9 https://www.softlights.org/wp-content/uploads/2022/11/CPSC-Jurisdiction-Response.pdf 10 https://www.softlights.org/wp-content/uploads/2022/10/CMS-AX-22-000-1287-Response.pdf 11 https://www.softlights.org/wp-content/uploads/2022/10/Letter-From-OSHA.pdf
人工智能和机器学习在中风诊断和管理中的应用：美国食品药品管理局批准技术的叙述性回顾
摘要：中风是一种紧急情况，治疗延误会导致神经功能严重丧失甚至致命。提高中风诊断速度和准确性或辅助中风后康复的技术可以改善患者的预后。目前尚无资源可以全面评估用于治疗缺血性和出血性中风的人工智能/机器学习 (AI/ML) 技术。我们查询了美国食品药品监督管理局 (FDA) 数据库以及 PubMed 和私人公司网站，以确定最近评估 FDA 批准的 AI/ML 技术临床表现的文献。FDA 已批准 22 项 AI/ML 技术，可对脑成像进行分类以便更立即诊断或促进中风后神经/功能恢复。辅助诊断的技术主要使用卷积神经网络来识别异常脑图像（例如 CT 灌注）。这些技术的表现可与神经放射科医生相媲美，可改善临床工作流程（例如从扫描采集到读取的时间），并改善患者预后（例如在神经重症监护室度过的天数）。两种设备通过利用神经调节技术进行中风后康复。目前有多种经 FDA 批准的技术可以帮助临床医生更好地诊断和管理中风。本综述总结了有关这些技术的功能、性能和实用性的最新文献，以便临床医生在实践中使用它们时做出明智的决定。
已颁发与 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 相关的紧急使用授权 (EUA) 的医疗器械过渡计划 - 行业、其他利益相关者以及食品药品管理局工作人员指南
物品，包括任何组件、部件或附件，其 — (A) 为官方国家处方集或美国药典或其任何补充材料所认可， (B) 旨在用于诊断人类或其他动物的疾病或其他病症，或用于治愈、缓解、治疗或预防疾病，或 (C) 旨在影响人类或其他动物的身体结构或任何功能，并且其主要预期目的并非通过人类或其他动物体内或身体上的化学作用实现，也不依赖于代谢来实现其主要预期目的。术语“设备”不包括根据《联邦食品药品和化妆品法》第 520(o) 节排除的软件功能。 2 在本指南中，在描述已获得紧急使用授权的设备政策时，FDA 使用术语“制造商”指代设计、制造、制作、组装或加工成品设备的任何人。请参阅 21 CFR 820.3(o)。其他实体，包括将此类设备引入商业分销的实体，例如初始进口商和某些分销商，应确保他们了解并在适用的情况下遵循与此类设备相关的建议。
诊断 X 射线系统及其主要组件的性能标准 (21CFR 1020.30、1020.31、1020.32、1020.33)；小型实体合规指南 - 行业和食品药品管理局工作人员指南
由制造商提供的透视或射线照相术，并使用一组与模式唯一关联的几个技术因素或其他控制设置进行选择。可以通过单个控件的操作来选择模式的一组不同的技术因素和控制设置。不同操作模式的示例包括常规荧光透视（模拟或数字）、高级控制荧光透视、电影放射摄影（模拟或数字）、数字减影血管造影、使用荧光透视图像接收器的电子放射摄影和光点记录。在特定操作模式下，影响空气比释动能、AKR 或图像质量的某些系统变量，例如图像放大率、X 射线场大小、脉冲率、脉冲持续时间、脉冲数，
附件包含美国食品药品管理局 (FDA) 为咨询委员会小组成员准备的背景信息
附件包含美国食品药品管理局 (FDA) 为咨询委员会小组成员准备的背景信息。FDA 背景资料包通常包含由 FDA 个别审阅人员撰写的评估和/或结论和建议。此类结论和建议不一定代表个别审阅人员的最终立场，也不一定代表审查部门或办公室的最终立场。我们已将 NDA 214070（布地奈德/硫酸沙丁胺醇定量吸入器）提交给咨询委员会，以获取委员会的见解和意见，背景资料包可能不包括与最终监管建议相关的所有问题，而是旨在重点关注机构确定的供咨询委员会讨论的问题。在考虑了咨询委员会流程的意见并完成所有审查之前，FDA 不会就手头的问题做出最终决定。最终决定可能会受到咨询委员会会议上未讨论的问题的影响。
国家食品药品监督管理局安全信号“国家食品药品监督管理局将信号定义为有关不良事件与药品之间可能存在因果关系的报告信息，
SFDA 安全信号 “SFDA 将信号定义为有关不良事件与药物之间可能存在因果关系的报告信息，这种关系之前未知或记录不完整。通常需要一份以上的报告来生成信号，具体取决于事件的严重性和信息的质量。信号是假设，同时包含数据和论据，重要的是要注意信号不仅不确定，而且本质上是初步的” 2022 年 8 月 9 日 沙特食品药品管理局 (SFDA) – 破伤风类毒素 (TT) 疫苗的安全信号和蜂窝织炎风险 沙特食品药品管理局 (SFDA) 建议所有医疗保健专业人员注意与使用破伤风类毒素 (TT) 疫苗相关的蜂窝织炎安全信号。该信号源于常规药物警戒监测活动。 简介