XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search System食品药品
允许参加食品药品管理局咨询委员会的豁免 日期：2022 年 3 月 22 日 收件人：Russell Fortney 咨询委员会主任
允许参与食品药品管理局咨询委员会的豁免 日期：2022 年 3 月 22 日 致：Russell Fortney 咨询委员会监督和管理人员主任 首席科学家办公室 发件人：Byron Marshall 咨询委员会和顾问管理部主任 高级项目办公室 药物评估和研究中心 咨询委员会名称 临时投票成员：Gita Thanarajasingam，医学博士 委员会：肿瘤药物咨询委员会 会议日期：2022 年 4 月 22 日 适用豁免的具体事项描述：Gita Thanarajasingam 医学博士是肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 的临时投票成员。该委员会的职能是审查和评估有关用于治疗癌症的上市和研究性人用药物产品的安全性和有效性的现有数据，并向食品药品监督管理局局长提出适当的建议。 2022年4月22日，委员会将讨论TG Therapeutics, Inc.提交的Ukoniq（umbralisib）片剂的补充新药申请（sNDA）213176/S-002和ublituximab注射液的生物制品许可申请（BLA）761207。这两款产品的拟定适应症（用途）为联合用药，用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。此外，委员会还将根据21 CFR 314.500（子部分H，加速审批法规）讨论umbralisib在复发或难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者中的现有适应症。咨询委员会审查的事项是涉及特定当事人的具体事项。经济利益的类型、性质和规模：Thanarajasingam 博士受雇于梅奥诊所。她被列为所在机构大多数淋巴瘤相关研究的联合研究员，以便能够招募患者。她不领取任何薪水
允许参加食品药品管理局咨询委员会的豁免日期：2022 年 7 月 29 日致：Russell Fortney 咨询委员会主任
允许参与食品药品管理局咨询委员会的豁免 日期：2022 年 7 月 29 日 致：Russell Fortney 咨询委员会监督和管理人员主任 首席科学家办公室 发件人：Byron Marshall 咨询委员会和顾问管理部主任 高级项目办公室 药物评估和研究中心 咨询委员会会议名称 临时投票成员：Andy I. Chen 医学博士、哲学博士。 委员会：肿瘤药物咨询委员会 会议日期：2022 年 9 月 23 日 适用豁免的具体事项描述：Andy Chen 医学博士、哲学博士是肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 的临时投票成员。该委员会的职能是审查和评估有关用于治疗癌症的上市和研究性人用药物产品的安全性和有效性的现有数据，并向食品药品监督管理局局长提出适当的建议。 2022 年 9 月 23 日，委员会将听取 Secura Bio, Inc. 提交的 Copiktra (duvelisib) 胶囊新药申请 (NDA) 211155 的最新消息。该产品根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act) 第 505(b) 节获得批准，用于治疗至少接受过两种先前治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 成年患者。更新包括根据 2018 年 9 月 24 日批准函中详述的上市后要求 3494-3 提交的 DUO 试验 (IPI-145-07) 的最终总体生存率数据。根据更新后的总体生存率以及 duvelisib 的安全性数据，委员会将讨论当前的效益风险评估。这次会议的主题是涉及特定当事方的特定事项。经济利益的类型、性质和规模：陈博士的受聘机构俄勒冈健康与科学大学 (OHSU) 正在参与
食品药品管理局 - 2024 年 12 月
亚当·保罗（Adam Paul）Runsdorf - 38159（5月7日）Angela Maria Giron - 35836（5月2日）布伦登·加格恩PATEL - 11296（2月14日）Kevin Sheng Hsiang Fang - 91408（11月19日）Maria Anzures-Camarena - 46404 - 46404（5月29日）Marina Sievert - 48432 - 48432（6月6日）Martin Valdes - Martin Valdes - 20664（20664） - 20978（3月26日）Richard B. Smith III - 50344（6月13日）Robert Lance Shuffert - 24013（4月5日）Ross Lucien - 11298 - 11298（2月14日）Ryan Stabile - 66413（8月15日IS REED - 20205（3月21日）Yong Sheng Jiao - 96655（12月5日）食品和药物管理现代化法：
允许参加食品药品管理局咨询委员会的豁免 日期：2022 年 8 月 2 日 收件人：Russell Fortney 咨询委员会主任
允许参与食品药品管理局咨询委员会的豁免 日期：2022 年 8 月 2 日 收件人：Russell Fortney 咨询委员会监督和管理人员主任 首席科学家办公室 发件人：Byron Marshall 咨询委员会和顾问管理部主任 高级项目办公室 药物评估和研究中心 咨询委员会会议名称 临时投票成员：Balazs Halmos，医学博士 委员会：肿瘤药物咨询委员会 会议日期：2022 年 9 月 22 日 适用豁免的具体事项描述：Balazs Halmos 医学博士是肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 的临时投票成员。该委员会的职能是审查和评估有关用于治疗癌症的上市和研究性人用药物产品的安全性和有效性的现有数据，并向食品药品监督管理局局长提出适当的建议。 2022 年 9 月 22 日，委员会将讨论 Spectrum Pharmaceuticals, Inc. 提交的波齐替尼片新药申请 (NDA) 215643。该产品的拟定适应症 (用途) 是治疗携带 HER2 外显子 20 插入突变的、之前接受过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。使用 FDA 批准的检测方法，根据 HER2 外显子 20 插入突变的存在情况，选择使用波齐替尼治疗的 NSCLC 患者。本次会议的主题是涉及特定方的特定事项。财务利益的类型、性质和大小：Halmos 博士是阿尔伯特爱因斯坦医学院的临床医学教授。他还是爱因斯坦/蒙蒂菲奥里癌症中心胸部/头颈部肿瘤内科科长和临床研究副主任。 Halmos 博士曾担任爱因斯坦/蒙蒂菲奥里癌症中心临床癌症基因组学主任。
Realheart® TAH 获得美国食品药品管理局 (FDA) 颁发的人道主义用途设备称号
关于我们 Scandinavian Real Heart AB (publ) 正在开发第一颗模仿人类心脏形状、功能和血流模式的人工心脏。这些独特的产品功能为挽救生命提供了全新的机会，让患者在等待心脏移植期间拥有良好的生活质量。未来，人工心脏也可能成为更多严重心力衰竭患者的移植替代方案。Realheart® TAH（全人工心脏）目前正在进行广泛的临床前试验，随后将对患者进行首次临床研究。该公司的股票在纳斯达克斯德哥尔摩 First North Growth Market 上市。欲了解更多信息，请访问 www.realheart.se
Zydus 宣布获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 孤儿药称号……
印度艾哈迈达巴德，2025 年 1 月 22 日 Zydus 是一家领先的、以发现为基础的全球制药公司，今天宣布美国食品药品监督管理局已授予新型口服 NLRP3 抑制剂 Usnoflast 孤儿药资格 (ODD)，用于治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS)。美国食品药品监督管理局孤儿药办公室授予孤儿药资格以支持开发用于治疗影响美国不到 200,000 人的罕见疾病的药物。在谈到这一进展时，Zydus Lifesciences Limited 董事长 Pankaj Patel 表示：“美国食品药品监督管理局授予的这一孤儿药资格强调了开发 Usnoflast 以治疗致命的神经退行性疾病肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 的迫切需要。Zydus 致力于开拓神经科学的新前沿，并为 ALS 患者开发 Usnoflast。”患有 ALS 的人从确诊到死亡的平均存活期约为 2 至 5 年，大多数 ALS 患者死于呼吸衰竭。ALS 患者会出现神经炎症和快速神经退化。轴突神经退化会导致神经丝形成，这些神经丝首先在 ALS 患者的脑脊液中积聚，然后慢慢进入血液循环。由于快速神经退化，ALS 患者逐渐丧失移动、说话、进食的能力，最终导致呼吸、瘫痪和死亡。根据美国疾病控制和预防中心 (CDC) 的统计数据，ALS 影响了美国约 32,000 人，美国每年平均有 5,000 名新患者被诊断出患有此病。据估计，欧洲（欧盟和英国）有超过 30,000 人患有 ALS，而印度估计有 75,000 人患有 ALS。Usnoflast (ZYIL1) 是一种新型口服小分子 NLRP3 抑制剂。 Usnoflast 已在神经炎症、帕金森病、炎症性肠病 (IBD) 和多发性硬化症 (MS) 的几种临床前模型中进行了研究。美国食品药品监督管理局此前已授予 Zydus “孤儿药称号”，用于
FDA今天批准了治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者的首个细胞疗法，美国食品药品监督管理局批准了A
在一项全球，多中心的多中心临床研究中评估了Amtagvi的安全性和有效性，其中包括患有不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者，这些患者以前曾接受过至少一种全身性治疗，包括PD-1阻断抗体，如果是BRAF V600突变，则是BRAF抗体，BRAF抑制剂或BRAF抑制剂或BRAF抑制剂。的有效性（从确认的对进展日期的初始客观响应，任何原因的死亡，开始新的抗癌治疗或从后续行列中暂停（以先到者为准的随访）来衡量）。在建议剂量的73例接受Amtagvi治疗的患者中，客观反应率为31.5％，包括三名（4.1％）完全反应的患者，有20例（27.4％）患有部分反应的患者。在对治疗有反应的患者中，分别在六，九和12个月的时间分别保持了56.5％，47.8％和43.5％的反应而没有肿瘤进展或死亡。
国家食品药品监督管理局
a. GHTF/SG1/N71:2012 “‘医疗器械’和‘体外诊断（IVD）医疗器械’术语的定义” GHTF SG1 “医疗器械”和“体外诊断”医疗器械术语的定义 (imdrf.org)
提交于 www.regulations.gov 2024 年 10 月 29 日 回复：食品药品管理局多元化行动计划旨在提高参与者的入学率
通过 www.regulations.gov 提交 2024 年 10 月 29 日 事由：食品药品管理局多元化行动计划，以提高临床研究中代表性不足人群参与者的招募率；行业指南草案；可用性、会议管理最佳实践；公开研讨会；征求意见，89 Fed. Reg. 54010-54012 (2024 年 6 月 28 日)；卷宗编号 FDA–2021–D–0789 1 尊敬的先生或女士： 消费者保健产品协会 2（“CHPA”）很高兴向卷宗编号 FDA-2021-N-0789 提交这些关于多元化行动计划，以提高临床研究中代表性不足人群参与者的招募率；行业指南草案；可用性（指南草案）的意见。 3 该指南的既定目标是协助开展某些药物、生物制品和设备临床试验的申办方满足以指定形式提交基于 2022 年食品药品综合改革 (FDORA) 的多元化行动计划 (DAP) 的要求。CHPA 支持该机构的指令，即增加临床试验中来自历史上代表性不足的人群的参与者的招募，以提高证据的强度和普遍性，以证明 FDA 监管的医疗产品的安全性和/或有效性。4 CHPA 要求 FDA 澄清以下几点并提出建议。
医疗补助食品药品计划
▪ 通常，批准周期为 5 年。▪ 允许各州开展推进医疗补助目标的实验或试点示范项目。▪ 必须得到我们的联邦合作伙伴医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 的批准。▪ 需要实施和运营计划以及第三方评估。