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杨森 COVID-19 疫苗
杨森 COVID-19 疫苗尚未获得美国食品药品管理局 (FDA) 的批准或许可，但已获得 FDA 的紧急使用授权 (EUA)，可用于对 18 岁及以上的个人进行主动免疫，以预防 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)。该产品的紧急使用仅在声明存在根据《联邦食品药品监督管理局法案》第 564(b)(1) 条授权紧急使用该医疗产品的情况期间内获得授权，除非该声明提前终止或授权被撤销。
已颁发与 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 相关的紧急使用授权 (EUA) 的医疗器械过渡计划 - 行业、其他利益相关者以及食品药品管理局工作人员指南
物品，包括任何组件、部件或附件，其 — (A) 为官方国家处方集或美国药典或其任何补充材料所认可， (B) 旨在用于诊断人类或其他动物的疾病或其他病症，或用于治愈、缓解、治疗或预防疾病，或 (C) 旨在影响人类或其他动物的身体结构或任何功能，并且其主要预期目的并非通过人类或其他动物体内或身体上的化学作用实现，也不依赖于代谢来实现其主要预期目的。术语“设备”不包括根据《联邦食品药品和化妆品法》第 520(o) 节排除的软件功能。 2 在本指南中，在描述已获得紧急使用授权的设备政策时，FDA 使用术语“制造商”指代设计、制造、制作、组装或加工成品设备的任何人。请参阅 21 CFR 820.3(o)。其他实体，包括将此类设备引入商业分销的实体，例如初始进口商和某些分销商，应确保他们了解并在适用的情况下遵循与此类设备相关的建议。
有关财政年度第四季度经济状况的文件...
7.3. 乌干达与卢旺达之间的贸易 (卢旺达食品药品管理局不发放进口许可证) ...................................................................................................................... 27
詹森致函批准 EUA 修正案 TTS 禁忌症
卫生与公众服务部 _________________________________________________________________________________________________________ 食品药品管理局 马里兰州银泉市 2021 年 12 月 14 日 杨森生物技术公司 收件人：Ruta Walawalkar 女士 920 Route 202 新泽西州拉里坦 08869 事由：EUA 27205 - 杨森 COVID-19 疫苗紧急使用授权，于 2021 年 11 月 19 日重新颁发，根据《联邦食品药品和化妆品法案》 (FDCA) 第 564 条 (21 USC 360bbb-3) 2021 年 12 月 14 日 提交更新疫苗接种医疗保健提供者（疫苗接种提供者）的授权情况说明书 –（包括完整的 EUA 处方信息）以及接种者和护理人员的授权情况说明书。尊敬的 Walawalkar 女士：这封信旨在通知您，我们已根据美国食品药品管理局 (FDA) 的要求批准对您的授权说明书进行以下更改。《疫苗接种提供者的 EUA 说明书》（完整处方信息）已修订，包括以下新信息：
MRS 标题 32，§13831. 权限
2. 接种其他疫苗。符合第 13832 节的资格和要求以及委员会通过的规则的本州持牌药剂师，除了第 1 节规定的流感疫苗外，还可以接种美国食品药品管理局许可的疫苗，这些疫苗由美国疾病控制和预防中心免疫实践咨询委员会或继任组织推荐用于 18 岁或以上人士接种。药剂师可以根据第 31、36 或 48 章下持牌开具的有效处方，为 3 岁以上 18 岁以下的人士接种美国食品药品管理局 (FDA) 许可的疫苗，这些疫苗由美国疾病控制与预防中心免疫实践咨询委员会或其继任组织推荐。如果处方明确指出疫苗是医学上必要的，药剂师可以根据有效处方为 18 岁或以上人士接种美国食品药品管理局 (FDA) 许可的疫苗，这些疫苗不在美国疾病控制与预防中心免疫实践咨询委员会或其继任组织推荐的指导方针范围内。[RR 2023，c. 2，Pt. A，§49 (COR)。]
诊断 X 射线系统及其主要组件的性能标准 (21CFR 1020.30、1020.31、1020.32、1020.33)；小型实体合规指南 - 行业和食品药品管理局工作人员指南
由制造商提供的透视或射线照相术，并使用一组与模式唯一关联的几个技术因素或其他控制设置进行选择。可以通过单个控件的操作来选择模式的一组不同的技术因素和控制设置。不同操作模式的示例包括常规荧光透视（模拟或数字）、高级控制荧光透视、电影放射摄影（模拟或数字）、数字减影血管造影、使用荧光透视图像接收器的电子放射摄影和光点记录。在特定操作模式下，影响空气比释动能、AKR 或图像质量的某些系统变量，例如图像放大率、X 射线场大小、脉冲率、脉冲持续时间、脉冲数，
