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1 自 2024 年 7 月 26 日起,GVP 模块 XVI 在其当前版本第 3 修订版中纳入了关于在成员国层面管理额外风险最小化措施材料的指南,该指南之前位于 GVP 模块 XVI 第 2 修订版附录 I 中。GVP 模块 XVI 第 3 修订版附录 I 将提及具有致畸风险的药品的风险最小化措施(该指南草案之前已通过临时编号附录 III 进行公众咨询)。

PRAC 2025 年工作计划 - 待发布

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