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辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（2023-2024 配方）尚未获得 FDA 批准或许可，但已获得 FDA 根据 EUA 的紧急使用授权，用于预防 2019 冠状病毒病 (COVID-19)，供 6 个月至 11 岁的个人使用。该产品的紧急使用仅在声明存在根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 564(b)(1) 条授权紧急使用该医疗产品的情况期间内获得授权，除非该声明终止或授权提前撤销。PAXLOVID 尚未获得批准，但已获得 FDA 根据 EUA 的紧急使用授权，用于治疗有发展为重症 COVID-19 高风险（包括住院或死亡）的儿科患者（12 岁及以上，体重至少 40 公斤）的轻度至中度 COVID-19；并且，仅在根据该法案第 564(b)(1) 节（21 USC § 360bbb-3(b)(1)）授权在 COVID-19 大流行期间紧急使用药品和生物制品的情况声明有效期内，才允许紧急使用 PAXLOVID，除非该声明提前终止或授权被撤销。
制造、贸易和全球公平准入……
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