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尊敬的迈克尔·C·伯吉斯 美国众议院 2161 Rayburn House Office Building 华盛顿特区 20510 事由：HR7384：2024 年创造希望再授权法案 尊敬的 McCaul、Eshoo、Bilirakis、Barragan、Trahan 和 Burgess 代表： 再生医学联盟 (ARM) 感谢您提出 HR7384：2024 年创造希望再授权法案，该法案及时、干净地重新授权美国食品药品管理局 (FDA) 的罕见儿科疾病优先审查券 (PRV) 计划。ARM 代表 400 多家新兴和成熟的生物技术公司、学术和医学研究机构以及患者组织。我们坚决支持 PRV 计划，因为它在促进为患有危及生命的疾病的儿科患者开发持久、潜在治愈的细胞和基因疗法 (CGT) 方面取得了成功。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 529 条，FDA 向符合特定标准的已获批准的罕见儿科疾病产品申请的赞助商颁发 PRV。此优惠券可用于兑换原始赞助商或外部购买者对其他产品的后续营销申请的优先审查。该计划不花费美国纳税人的费用，而是利用市场力量和监管灵活性来实现加速向通常没有其他治疗选择的儿童提供医疗进步的目标。同样，该计划不会对 FDA 的预算能力产生负面影响，因为使用优惠券的公司仍必须支付 FDA 的用户费用。
2024 年 2 月 26 日，尊敬的迈克尔·T·麦考尔......
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