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工艺变更（即生产地点/规模、配方、加工步骤……）是细胞和基因治疗产品在开发期间和批准后生产生命周期中不可或缺的一部分。这些变化通常会影响产品质量属性。可比性练习的目标是确保所做的更改不会对药物的质量、安全性和功效产生不利影响。通常，会进行风险评估以评估变更对与安全性和功效相关的产品质量的潜在影响，并告知适当的可比性策略。新的 FDA 指南草案“人类细胞和基因治疗产品的生产变更和可比性”提供了在生产过程发生变化之前和之后评估细胞和基因治疗产品可比性的原则。本次圆桌会议旨在讨论细胞和基因治疗可比性练习的方法、最佳实践和监管期望。
表 3：可比性方法 - 重点关注细胞和……
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