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橙皮书 寻求将其产品商业化的品牌制造商必须向 FDA 提交 NDA，以获得在美国销售其药品的批准。5 然后，他们可以将其专利列入橙皮书。将药品列入橙皮书对 NDA 持有人有利，因为它向仿制药制造商提供了涵盖品牌药品的专利的通知，从而根据《哈奇-瓦克斯曼法案》启动监管和法律程序。6 根据 35 USC § 271(e)(4)(A)，如果法院发现专利侵权，它可以推迟仿制药的批准，直到专利到期后。7 如果仿制药申请人希望在所列专利到期之前销售其药品，则可以向 NDA 持有人提交“第四段”(P-IV) 认证，并附上通知函。8 P-IV 认证声明品牌药品的专利无效、不可执行或不会被仿制药侵犯。9 如果品牌专利持有人
联邦贸易委员会加强对橙皮书清单的审查
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