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本文档概述了定制矫形器/假肢设备的监管要求。定制设备不能作为标准过程的一部分制造。例如层压衬垫不是标准的，因为大小/重量要求需要非标准的制造过程，或者设备的设计比标准过程更遵循实验过程。患者可能需要标准制造过程允许的大小，重量，解剖学或生理限制的设备。定制设备可能是“一次性”的作品。我们鼓励从业者在此TGA网站上审查常见问题解答。TGA提供了以下定制医疗设备的定义：
定制的医疗设备 - 当前需求2024年12月
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