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¥ 3.0

•对于针对超稀有疾病和其他豁免情况的个性化治疗或利基ATMP,医院豁免(HE)仍然是必要的。但是,由于有些国家以不同的方式使用它,因此需要在某些运营标准的集中级别上进行某种统一,这些级别被证明在国家一级工作(13)。每个需要该产品的欧洲患者都可以使用他的治疗方法。应收集数据以监视结果,但不一定要建立营销授权的档案,因为利基产品在商业环境中可能会失败或仅满足少数患者的需求。可以使用商业营销授权途径,非商业学术授权途径以及HE以互补的方式避免不级别的竞争环境。他们应该彼此平行而不会重叠,以分别出于商业发展,非商业发展和豁免情况的目的。应为超过豁免情况的当前许可提供过渡期,以获得EMA授权。这些对他的改编只有在实现非商业学术途径的情况下才会使他受益。

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