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继 2021 年 5 月 26 日《医疗器械条例》修订版生效后，联邦委员会于 2022 年 5 月 26 日颁布了新的《体外诊断医疗器械条例》。为确保质量、安全和功效标准与欧盟成员国的标准一致，该立法以新的欧盟医疗器械法规 ( MDR 1 ) 和体外医疗器械法规 ( IVDR 2 ) 为基础。根据之前的法规（指令 90/385/EEC、93/42/EEC 和 98/79/EC），瑞士与欧盟关于相互认可合格评定的协议（相互认可协议或 MRA）使瑞士能够在平等伙伴关系的基础上进入欧洲医疗器械单一市场。由于 MRA 未于 2021 年 5 月 26 日更新，瑞士已制定措施，旨在限制这一发展带来的负面影响，特别是瑞士当局无力
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