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如此处所述，技术一致性指南包含特定章节，并提供标准化语言来描述常见的 REMS 要求。标准化语言是由 FDA 在审查和比较现有已批准的 REMS 文件、考虑利益相关者对 REMS 文件的反馈以及 FDA 在审查 REMS 和实施其 REMS 权力方面的经验后制定的。该机构认为，如果 REMS 要求在 REMS 中相同，则用于描述要求的语言应该一致。FDA 建议申请人尽可能使用标准化语言，以帮助确保一致性并促进 REMS 文件的有效审查。如果提出替代语言，FDA 建议申请人对其提议的语言提供解释。
REMS 文档的格式和内容
主要关键词
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