机构名称：
¥ 1.0
• 网络安全：《联邦食品药品监督管理局法案》第 3305 条要求在“网络设备”的上市前申请中纳入网络安全信息，并规定不遵守新的网络安全要求是《联邦食品药品监督管理局法案》禁止的行为。术语“网络设备”是指 (1) 包含由发起人验证、安装或授权作为设备或设备中的软件的设备；(2) 具有连接到互联网的能力；以及 (3) 包含由发起人验证、安装或授权的任何可能容易受到网络安全威胁的技术特征的设备。总之，网络设备的发起人必须提供计划来监控、识别和解决任何上市后网络安全漏洞；建立和维护程序以确保设备和相关系统的网络安全；提供软件物料清单；并满足 FDA 可能制定的任何其他要求，以确保设备和相关系统的网络安全。FDA 可能会免除某些设备或设备类别的这些网络安全要求。
消化
主要关键词
相关文件推荐
