机构名称：
¥ 1.0
- 传代水平 - 血凝素和神经氨酸酶的特性 - 分析方案（包括种子批次的测试结果）* 3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.S.2.5 工艺验证和/或评估 - 单价批量： - 生产工艺菌株的具体变化 - 关键生产步骤的验证（新菌株） 1. 灭活 2. 分裂效率 3.2.S.3 特性（特性研究的选择，如粒度分布、聚集体的存在等） 3.2.S.4.1 规范（表格格式的已批准规范的副本） 3.2.S.4.2 分析程序 3.2.S.4.3 分析程序的验证（新菌株的 SRD 测试验证） 3.2.S.4.4 单价批量的批次分析结果：来自新主菌株的每个工作种子批次的前三个单价批量的结果（包括神经氨酸酶测试）新菌株的种子批次 - 每个工作种子批次均来自先前批准的主种子批次，其中工作种子批次的制备程序与批准的程序不同 3.2.S.7 药物物质：稳定性（活性物质的稳定性测试：使用一年以上的单价散装的结果）3.2.P.1 成分 3.2.P.2.2.1 药物开发：配方开发（实际配方（新季节菌株）和如果已要求临床试验来支持“年度”更新，则提供临床试验中使用的批次分析证书（如有）（第一步或第二步提交）3.2.P.3.2 批次配方（实际配方）3.2.P.5.1 规格（以表格形式复制批准的规格和常规测试分析方法）3.2.P.5.3 分析程序的验证；对新菌株进行 SRD 测试验证（使用三价散装或药物产品）3.2.P.8 药物产品：稳定性 - 上一季的稳定性数据 - 稳定性承诺 - 最终批次的批准后稳定性方案稳定性
流感疫苗指南 - 提交和程序要求
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