机构名称：
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贸易/设备名称：Ultimate RTMS; yingchi rtms法规编号：21 CFR 882.5805调节名称：重复的经颅磁刺激系统调节类调节类：II类产品代码：OBP日期：2023年8月10日收到：2023年8月14日，尊敬的Barry Ashar：我们已经确定了第510（k）预期的设备（k）预期的设备（k）已确定的设备（k）已确定的设备（k）已确定的设备（k）已确定的设备已确定为设备的预期。封闭式）在1976年5月28日之前在州际贸易中销售的法律销售的谓词设备，医疗设备修正案的颁布日期，或者根据联邦食品，药品和美容ACT（ACT）的规定重新分类的设备，这些设备不需要批准批准前市场批准申请（PMA）。因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。位于https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm上的510（k）上市通知数据库。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。此外，FDA可能会在联邦登记册中发布有关您的设备的进一步公告。如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。可以在《联邦法规》第21章，第800至898部分中找到影响您设备的现有主要法规。
k230735.pdf -AccessData.fda.gov
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