机构名称：
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贸易/设备名称：EKO低弹性分数工具（ELEFT）法规编号：21 CFR 870.2380法规名称：基于心血管机器学习的通知软件监管类别：II类产品代码：QYE日期：QYE：2024年3月27日收到：3月27日收到：2024年3月27日，您已经录制了您的Samh Huang：我们已经录制了510（k）的预期（k）设备在1976年5月28日（在医疗设备修正案的颁布日期之前，或已根据批准的批准（PREM批准）的规定（PERMAT ACT）的规定，已重新分类的设备（对于未经批准的PREM批准）。因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。510（k）上市通知数据库可在https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。可以在《联邦法规》第21章，第800至898部分中找到影响您设备的现有主要法规。此外，FDA可能会在联邦登记册中发布有关您的设备的进一步公告。在FDA指南文件中提供了有关可能需要新的前市场通知的更改的其他信息
K233409.pdf -AccessData.fda.gov
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