机构名称：
¥ 3.0
根据经合组织的测试指南和符合GLP的需求，在体内对转基因大鼠的诱变性研究中测试了AMES测试阳性的N-硝基氨基三西汀。结果表明，N-亚硝基 - 阿诺西汀在十二指肠组织中以100 mg/kg/day的剂量和肝脏水平≥30mg/kg/kg/天的剂量水平和肝脏中的CII基因上的突变频率增加。在肝脏的较低剂量水平为0.1、0.537和5 mg/kg/天的突变频率不会增加，因此表现出“阈值”剂量反应关系。 体内诱变性的无效级别（NOEL）为5 mg/kg/day，基准剂量较低的置信度（BMDL;基于验证良好的基准剂量数据分析）为4.4 mg/kg/kg/kg。 使用ICH M7R2指南中的原理得出了4400 ng/d的可接受摄入量，其中保守使用BMDL值代替TD 50值，该值与50％肿瘤发生率相关的剂量（ICH 2023;注意4）。突变频率不会增加，因此表现出“阈值”剂量反应关系。体内诱变性的无效级别（NOEL）为5 mg/kg/day，基准剂量较低的置信度（BMDL;基于验证良好的基准剂量数据分析）为4.4 mg/kg/kg/kg。使用ICH M7R2指南中的原理得出了4400 ng/d的可接受摄入量，其中保守使用BMDL值代替TD 50值，该值与50％肿瘤发生率相关的剂量（ICH 2023;注意4）。
文档3-3
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