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1本指南是由肿瘤学卓越中心（OCE），药物评估与研究中心（CDER），生物学评估与研究中心（CBER），设备与放射学健康中心（CDRH），临床政策与计划办公室（OCPP）（OCPP）的临床政策与计划办公室（OCPP）（OCPP）（FDA）（FDA）（FDA）以及健康和人类服务部（OHR）。2 FDA法规将儿童定义为“根据适用的临床调查法律的适用法律，在临床调查中涉及的治疗或涉及临床调查的程序的法定年龄的人将进行临床调查的适用法。” HHS的规定为45 CFR 46.402（a）将儿童定义为“根据将在研究研究的管辖权的适用法律下，尚未达到了对研究中涉及的治疗或程序同意的法律年龄的人”。 3本指南适用于FDA调节的医疗产品临床研究。就本指南而言，所有对医学产品的参考是指由CDER，CBER或CDRH调节的人类药物和生物产品，设备和组合产品。本指南还适用于HHS支持或进行的非人类受试者研究，该研究是45 CFR 46.102（b）中定义的临床试验。4用于本指南，因为它适用于FDA调节的临床研究，术语临床试验，试验，临床研究，研究和研究术语互换使用并且具有相同的含义。HHS进行或支持的临床试验应受45 CFR第46部分。。HHS进行或支持的临床试验应受45 CFR第46部分。5 Clinical investigations , as defined in 21 CFR 50.3(c) and 56.102(c), of medical products may be subject to various requirements under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) and FDA regulations, including sections 505(i) and 520(g) of the FD&C Act and 21 CFR Parts 50, 56, 312, and 812, as applicable.
在临床试验中包括组织活检的考虑
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