机构名称：
¥ 1.0
任何与人类受试者相关的临床活动的伦理和监管通常基于其临床实践或研究的分类。著名的生物伦理学家批评了用于划分这些类别的传统区分，称其适得其反且过时，并主张应谨慎且适当地将学习与临床实践相结合。个性化试验代表了一种兼具两种类别特征的临床活动，这使得伦理和监管要求变得不那么明确。当个性化试验的主要目的是协助开展个性化患者护理，并强调保护临床决策免受常规临床实践中固有偏见的影响时，应该如何监管此类活动？在本文中，我们将探讨个性化试验的伦理基础，并提出满足监管要求的各种方法。我们建议，个性化试验参与者和机构审查委员会 (IRB) 小组不应对所有个性化试验的实施施加标准研究法规，而应考虑参与个性化试验是否会导致与常规治疗相比，参与者的风险有任何可预见的增量增加。这种方法可以减少监管障碍，从而促进个性化试验的更广泛应用。
个性化试验伦理和机构审查委员会意见书
主要关键词
相关文件推荐
