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随着无线、互联网和网络连接设备的使用日益增多，对确保医疗设备功能和安全的有效网络安全的需求变得越来越重要。网络安全事件导致医疗设备和医院网络无法运行，扰乱了整个医疗机构的患者护理。此类事件可能因诊断和/或治疗干预的延误和/或错误等导致患者受到伤害。医疗保健部门的利益相关者对医疗设备网络安全负有共同责任。本指南旨在帮助所有利益相关者更好地了解他们在支持主动网络安全方面的作用，这有助于保护和确保医疗设备的安全，以防未来的攻击、问题或事件。全球医疗保健网络安全原则和实践的融合对于确保患者安全和医疗设备性能的维持是必要的。然而，到目前为止，各国政府目前不同的法规缺乏确保医疗设备网络安全所需的全球协调。本 IMDRF 指导文件的目的是提供一般原则和最佳实践，以促进医疗设备网络安全的国际监管融合。该文件的结构如下：第 2 节定义了该文件的范围，第 3 节定义了术语。第 4 节概述了医疗器械的一般原则
医疗器械网络安全原则与实践
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