详细内容或原文请订阅后点击阅览
卫生与公共服务部、食品药品监督管理局：医疗器械；实验室开发的测试； Vacatur 的实施
GAO 审查了美国卫生与公众服务部、食品药品监督管理局 (FDA) 题为“医疗器械；实验室……”的新规则
来源:美国政府问责局__法律产品B-337846
2025 年 11 月 17 日
比尔·卡西迪阁下主席伯纳德·桑德斯阁下美国参议院健康、教育、劳工和养老金委员会高级成员
尊敬的布雷特·格思里 (Brett Guthrie) 主席小弗兰克·帕隆 (Frank Pallone, Jr.) 高级成员能源和商业委员会众议院
主题：美国卫生与公众服务部、食品药品监督管理局：医疗器械；实验室开发的测试； Vacatur 的实施
卫生与公共服务部、食品药品监督管理局：医疗器械；实验室开发的测试； Vacatur 的实施根据《美国法典》第 5 章第 801(a)(2)(A) 节，这是我们关于美国食品和药物管理局 (FDA) 卫生与公众服务部颁布的一项主要规则的报告，题为“医疗器械；实验室开发的测试；Vacatur 的实施”(RIN: 0910-AJ05)。我们于 2025 年 9 月 19 日收到该规则。该规则于 2025 年 9 月 19 日在《联邦公报》上发布。90 Fed。注册。 45134.该规则的生效日期为2025年9月19日。
联邦公报根据 FDA 的说法，该规则将该机构对“体外诊断产品”的监管定义恢复为 2024 年 5 月修订定义的规则生效之前存在的文本。
参见 ID。随附的是我们对 FDA 遵守第 5 章第 801(a)(1)(B)(i) 至 (iv) 条规定的程序步骤的评估。如果您对本报告有任何疑问或希望联系负责与该规则主题相关的评估工作的 GAO 官员，请联系代理助理总法律顾问 Will Shakely，电话 (202) 512-3363。
Shirley A. Jones管理副总法律顾问
外壳
抄送：Calvin E. Dukes II 卫生与公众服务部法规协调员
外壳
(i) 成本效益分析
(ii) 与监管灵活性法案 (RFA) 相关的机构行动，5 U.S.C. §§ 603–605、607 和 609
等。