FDA暂停新申请费

食品药品监督管理局(FDA)表示,在立法者表示未经足够咨询的情况下对医疗产品进行了修改后,它暂停了医疗产品的新注册和评估费。 FDA总监Paolo S. Teston在众议院的一份简报中说,暂停新费用的建议已转让给卫生部长Teodoro […]

来源:《BusinessWorld》_经济
插图照片显示了2019年8月9日在比利时布鲁塞尔的原始包装中的各种药丸。

食品药品监督管理局(FDA)表示,在立法者表示未经足够咨询的情况下对医疗产品进行了修改后,它暂停了医疗产品的新注册和评估费。

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FDA董事Paolo S. S. Teston在众议院的一份简报中说,该建议将新费用暂停的建议已转让给卫生部长Teodoro J. Herbosa,并在获得批准后将生效。

“在上周的FDA管理委员会进行了适当审议之后,我们已向卫生部长建议中止其行政命令,” Teston先生告诉立法者。

“建议是在卫生部长的指示下暂时解除或延长60天,除非暂停其实施。”他补充说。

FDA在12月大修了其费用结构,其中包括对药物分销商的年度许可费用每年的年度许可费,从前两层的结构每年升至P5,000,该结构向P5,000收取了P5,000的初始许可证和P10,000的p10,000。

“尽管FDA的费用增加了,但行业利益相关者却谴责了FDA服务提供的任何明显改善。

“高昂的费用仍然给利益相关者带来负担,因为他们所支付的增加与他们获得的服务并不相称。”

FDA主任Maria Cecilia C. Matienzo告诉小组,大约有3,000份许可申请。

处理FDA许可证申请的延迟对药品价格产生了“重大影响”,并补充说,他的代理机构将提出拟议的解决方案以清除积压。

BusinessWorld 肯尼斯·克里斯蒂安·L·巴西里奥