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FDA的现实世界证据
食品药品监督管理局（FDA）宣布了一个新的战略框架，以推动使用“现实世界证据”（RWE）的使用，并使用“现实世界数据”（RWD）支持药物和生物制剂的开发。此处更详细地描述了该框架。该框架尚未（尚未）一组新的政策。但这是FDA的现实世界证据的重要一步，首次出现在偶然的经济学家身上。
来源:偶发经济学家食品药品监督管理局（FDA）宣布了一个新的战略框架，以推动使用“现实世界证据”（RWE）的使用，并使用“现实世界数据”（RWD）支持药物和生物制剂的开发。此处更详细地描述了该框架。该框架尚未（尚未）一组新的政策。但这是迈向制定政策，将观察数据和研究设计包括在FDA评估中。这是完全欢迎的。
食品和药物管理局（FDA） 在这里由RWD，FDA表示
与患者健康状况和/或提供从各种来源收集的医疗保健有关的数据。
由RWE，他们的意思是
有关从RWD分析而得出的医疗产品的使用和潜在益处或风险的临床证据。
对医疗保健系统的重新设计，以促进常规收集的RWD进行持续学习，这是美国国家医学院对学习卫生系统提出的建议的核心。为此，FDA框架建议为RWD制定标准：
国家医学院的要在多个来源与RWD一起使用，可能需要将数据放入通用格式中，有时被称为通用数据模型（CDM），具有共同表示（术语，词汇，编码方案）。 FDA认识到开发数据标准以最大化RWD的实用性的重要性，并正在努力识别相关的标准和方法，以收集和分析RWD。
该框架还将为使用RWD生成支持临床实践的RWD的研究设计标准。
根据FDA的RWE计划，传统临床试验的证据将不被视为RWE。但是，各种混合或务实的试验设计以及观察性研究可能会产生RWE。 FDA的RWE计划将涵盖以某些能力（即传统临床试验以外的来源）和观察性研究产生RWE的临床试验。tie 不寻常
@bill_gardner