生物仿制药进入的科学障碍

以下最初出现在Upshot（版权所有2015，《纽约时报》公司）。

Upsthot

仿制药制造商之间的竞争将药品价格推向下降。但是，这种称为生物制剂的药物不断增长且昂贵的药物，这种竞争是薄弱的。一个很大的理由与基于它们的科学有关。

将药品价格下降

生物制剂 - 大分子，基于蛋白质的药物 - 是由活生物体而非化学过程制成的，而化学过程是非生物学或小分子药物的来源。它们的复杂性使它们比小分子药物更难进行反向工程，从而使它们的通用版本（称为生物仿制药）更加昂贵。

将胰岛素（也许是最熟悉的生物药物）与阿司匹林（也许是典型的小分子药物）进行比较，对两种类别有何不同，以及为什么生产更昂贵的感觉。阿司匹林相对简单，由四种成分组成，其中两种是玉米淀粉和水。像阿司匹林这样的小分子药物的组成不是神秘的。它在他们的专利中出版。从阿司匹林的成分开始，工程师可以很容易地直觉如何产生。实际上，您可以在互联网上找到一个视频，显示如何制作阿司匹林。 （但是，在剂量上，除非您迷失在树林里，否则您真的不必打扰。）

由四种成分组成 视频 迷失在树林里。 遗传学 降低胆固醇的新药物

正如法学教授W. Nicholson Price和Arti Rai所说：“如果阿司匹林是自行车，那么小的生物学将是丰田普锐斯（Toyota Prius），而大型的生物学将是F-16战斗机。”逆向工程的现代生物学比小分子药物高100倍。

昂贵的100倍 纸 顶级销售 Remicade 类风湿关节炎 avastin 癌症 最畅销的20种药物中有8种 22次 更快 高六倍 预计将用于生物制剂 50％至80％ 接近一半 10％至30％范围 大约200万美元 12年