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FDA 新的加急药品计划引发法律问题和担忧
FDA 专员大幅缩短对唐纳德·特朗普总统政府青睐的药物审查的努力正在引起整个机构的警惕。
来源:PBS _经济华盛顿（美联社）——食品和药物管理局局长大幅缩短唐纳德·特朗普总统政府青睐的药物审查的努力引起了整个机构的警惕，引发了人们的担忧，即该计划可能违反长期以来用于审查新药安全性和有效性的法律、道德和科学标准。
据七名现任或最近离职的员工称，马蒂·马卡里的计划正在给已经受到裁员、买断和领导层变动影响的员工带来新的焦虑和困惑。这些人士在不愿透露姓名的情况下接受美联社采访，因为他们无权讨论机密机构事务。
在 FDA 最高层，哪些官员拥有合法权力批准根据专员国家优先券计划批准的药物仍然存在疑问，该计划承诺在短短一个月内批准支持“美国国家利益”的药物。
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传统上，批准决定几乎总是由 FDA 审查科学家及其直接主管处理，而不是该机构的政治任命者和高级领导人。
但药物审评人员表示，他们收到的有关新项目运作情况的信息很少。一些致力于研发备受期待的抗肥胖药的工作人员最近被告知，他们可以跳过某些监管步骤，以满足高层官员紧迫的最后期限。
外界专家指出，FDA 的药物审查周期为 6 至 10 个月，已经是世界上最快的。
“在一到两个月内进行审查的概念没有科学先例，”哈佛医学院教授 Aaron Kesselheim 博士说。 “FDA 无法在一到两个月内对常规申请进行同样详细的审查，而且它没有资源来做到这一点。”
FDA 高级官员拒绝签署加急批准
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