罗伯特·肯尼迪 (RFK) 可能会重组 CDC、FDA 和 NIH，以追求他有缺陷的公共卫生愿景。此外，我们还讨论了玩耍中的黑猩猩和有史以来第一张近距离拍摄的明星照片。
Trump Taps COVID-Contrarian, Staunch Public Health Critic Makary For FDA
特朗普任命反对新冠疫情、坚定的公共卫生批评者马卡里为 FDA 局长 唐纳德·特朗普周五提名马丁·马卡里博士领导食品和药物管理局，这是另一项可能撼动联邦卫生体制的任命。马卡里是约翰霍普金斯大学的胰腺外科医生，著有三本《纽约时报》畅销书，他一直批评政府在医疗保健中的作用。这一职位需要参议院批准。特朗普宣称 FDA 已经“失去了美国人的信任”，并表示马卡里将“纠正方向并重新调整该机构”，包括“正确评估毒害我们国家粮食供应的有害化学物质以及我们国家年轻人服用的药物和生物制剂，以便我们最终能够解决儿童慢性病流行问题。”马卡里是几位资历很高的医生之一，他们反对联邦政府对 Covid-19 疫情的许多应对措
Dr Martin Makary Chosen to Head the FDA
马卡里医生是福克斯新闻的常客，他喜欢挑战医学界，他对新冠免疫和疫苗强制令的看法引发了人们对疫情的担忧。
EndoQuest Robotics applies for FDA approval for its new robotic surgery device
EndoQuest Robotics 是一家私营医疗设备公司，也是开发柔性腔内机器人技术的先驱，已为其关键的结直肠临床研究提交了研究设备豁免 (IDE) 申请。EndoQuest 表示，其使命是通过其突破性的柔性机器人系统“改变微创手术 (MIS) 的手术结果”。这个 IDE 将 […]
美国政府问责局发现美国食品药品管理局 (FDA) 负责确定药物是否安全有效。该机构还与药物赞助商和其他机构合作，支持治疗罕见疾病的药物的开发，并认识到其中涉及的独特挑战，例如评估药物在少数患者群体中的有效性。罕见疾病药物必须符合与其他上市药物相同的标准，但 FDA 审查人员可以灵活地确定符合标准所需的证据。在 FDA 内部，该机构的两个中心——药物评估和研究中心 (CDER) 和生物制品评估和研究中心 (CBER) 的工作人员负责审查药物申请。据 FDA 官员称，培训和与患者群体的接触是帮助确保该机构工作人员拥有审查罕见疾病药物申请所需专业知识的重要策略之一。该机构官员还表示，多层审查流程有助
Drug Safety: FDA Should Implement Strategies to Retain Its Inspection Workforce
美国政府问责署发现，在 2020 年 COVID-19 疫情期间出现中断后，美国食品药品管理局 (FDA) 已在 2022 年 3 月前基本恢复对国内外药品制造商的现场检查。FDA 数据显示，在 2023 财年，FDA 进行了 621 次国外检查和 444 次国内检查，但比 2019 财年减少了 36%。FDA 表示，这一减少部分是由于调查人员能力下降。截至 2024 年 5 月，FDA 还推进了两项试点计划的实施，旨在应对国外检查特有的挑战：进行突击检查和使用独立口译员。FDA 扩大了替代工具的使用范围，以在疫情期间保持对药品生产的监督。FDA 继续使用一种工具——依靠受信任的外国监管机构的
Robert F. Kennedy Jr.’s FDA Wish List: Raw Milk, Stem Cells, Heavy Metals
当选总统唐纳德·J·特朗普的健康顾问之一罗伯特·F·肯尼迪 (Robert F. Kennedy Jr.) 正在多方面针对该机构的监督。
Richard Pazdur, FDA Cancer Chief, Discusses 25 Years of Innovation
理查德·帕兹杜尔博士 25 年来一直负责该机构治疗致命疾病的创新。
LED device treats leading cause of vision loss with light therapy, FDA says
美国食品药品监督管理局将允许一种新设备作为治疗干性老年性黄斑变性的药物上市销售。
US FDA grants authorization for Distalmotion surgical robot
Distalmotion 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的 De Novo 批准，可以销售用于成人腹股沟疝修补的 Dexter 手术机器人。这一重要里程碑标志着 Distalmotion 的使命又向前迈进了一步，即通过扩大访问范围和改善医院门诊机器人辅助手术护理来增强机器人手术的卓越性[…]
McDonald's E. coli case count rises to 90 as FDA inspects an onion grower linked to recall
周三，联邦官员报告了更多在麦当劳就餐的人中出现大肠杆菌中毒病例，政府调查人员在寻找疫情源头时，在华盛顿州发现了一名“可疑的洋葱种植者”。
US FDA says 75 people taken ill from McDonald's E.coli outbreak
美国 FDA 报告称，与麦当劳四分之一磅汉堡有关的大肠杆菌疫情爆发，感染了 75 人，导致 1 人死亡。美国疾病控制与预防中心指出，疫情导致 49 人患病，10 人住院，其中 22 人确诊住院，包括 2 例重症病例。麦当劳已将该食品从受影响州的菜单中移除。
FDA approval of drug regimen helps lower recurrence risk for early-stage breast cancer patients
该决定基于加州大学洛杉矶分校的 Dennis Slamon 领导的一项临床试验的结果，该试验将ribociclib与激素疗法相结合。
FDA Gives Approval For Duchenne Muscular Dystrophy Pediatric Treatment
日本新药株式会社已获得 NS-050/NCNP-03 的罕见儿科疾病认定，该药物正在开发用于治疗杜氏肌营养不良症 (Duchenne)。 FDA 的罕见儿科疾病指定用于治疗美国患有严重或危及生命的儿童疾病，此类疾病的患者不到 200,000 人。阅读更多
Technique for early detection of sepsis in burn patients submitted to FDA
WRAIR 的一项新发明正在接受 FDA 的审查，该发明使用机器学习算法在 24 小时内识别烧伤患者的败血症风险。
Army scientists technique for early detection of sepsis in burn patients submitted to FDA
马里兰州德特里克堡——美国陆军医学研究与发展司令部开发的一项新发明使用人工智能机器学习……
