The FDA Should Stop Letting Drug Companies Skip Steps
美国食品和药物管理局的加速审批计划挽救了生命，但它对患者的帮助可能没有我们想象的那么大。文章“FDA 应该停止让制药公司跳过步骤”首先出现在 The Incidental Economist 上。
FDA clears first AI software for hemorrhage triage of combat casualties
马里兰州德特里克堡 – 美国食品和药物管理局已批准首个基于人工智能的智能手机应用程序开发...
Clinical Research: FDA Should Evaluate Its Efforts to Recruit and Retain Its Inspection Workforce
GAO 的发现美国食品药品监督管理局 (FDA) 进行检查的目的之一是帮助确保用于支持在美国寻求上市批准的药物的临床研究的质量和完整性。 FDA 的临床研究检查在 2017 财年达到顶峰，但此后有所下降。 FDA 官员将这一下降归因于 COVID-19 大流行以及没有足够的调查人员。 2014 财年至 2020 年 3 月 1 日，FDA 与药物相关的临床研究检查数量从 2012 财年到 2020 年，FDA 将 3% 的临床研究检查归为存在需要采取监管行动的严重缺陷。接受 GAO 采访的调查人员感到沮丧的是，他们发现的问题（例如，未能遵循研究方案）并未导致更严重的分类。 FDA 在支持仿制药
Drug Safety: FDA Has Faced Persistent Challenges Overseeing Foreign Drug Manufacturing
GAO 的发现 多年来，GAO 报告了美国食品药品监督管理局 (FDA) 为改善对外国药品生产企业的监管所做的努力。 FDA 在 1997 财年检查的外国机构数量相对较少，但在接下来的二十年里大幅增加，并在 2016 财年达到顶峰。然而，从 2020 年 3 月开始，FDA 由于 COVID-19 大流行推迟了大部分检查在检查暂停期间，FDA 使用替代检查工具来维持对药品生产质量的监督。这些工具包括依赖外国监管机构进行的检查以及索取和审查记录和其他信息。检查的推迟导致从未检查过或 5 年内未接受 FDA 检查的企业积压——FDA 认为对这些类别必须进行检查。 GAO 报告称，这种积压既可能会延
Food Safety: FDA Should Finalize Plans to Implement Its Rule to Help Trace Source of Outbreaks
美国政府问责署 (GAO) 的发现2022 年 11 月，美国食品药品管理局 (FDA) 颁布了一项关于食品可追溯性的最终规则，以帮助确定食源性疾病爆发的源头。在制定规则时，FDA 制定了一份需要加强记录保存的某些食品清单，并将合规日期定为 2026 年 1 月 20 日。处理清单上物品的实体必须在物品供应链的某些点保留特定记录，包括可追溯性计划。为了确定列入清单的食品，FDA 采用了一种结合法定标准的方法，例如涉及该物品的先前疫情的历史和严重程度。GAO 采访的几位利益相关者表示，FDA 确定列入清单的食品的方法是合适的。其他几位利益相关者不同意这一评估，称 FDA 的方法导致清单过于全面。
Nanotech Pancreatic Cancer Immunotherapy Gains FDA Fast Track
一家实验性免疫疗法的开发商表示，该疗法可通过纳米级有效载荷治疗胰腺癌，该疗法已获得美国食品和药物管理局的快速审批。
Nanotech Pancreatic Cancer Immunotherapy Gains FDA Fast Track
一种实验性免疫疗法的开发者表示，该疗法可通过纳米级有效载荷治疗胰腺癌，该疗法已获得美国食品和药物管理局的快速通道资格。。。。→ 阅读更多：纳米技术胰腺癌免疫疗法获得 FDA 快速通道资格
Cosmetic Safety: Better Planning Would Enhance FDA Efforts to Implement New Law
美国政府问责署发现的研究已证实，化妆品中发现的某些物质可能对人体健康有害。然而，这些影响可能难以证实，部分原因是它们可能需要数年时间才能显现出来。大多数这些潜在有害物质都是由制造商添加的，以发挥特定功能。例如，对羟基苯甲酸酯是作为防腐剂添加的化学物质，用于防止细菌等微生物的生长，但一些研究表明，对羟基苯甲酸酯与内分泌问题（即激素失衡）有关。其他物质可能无意中以杂质的形式存在，例如滑石粉中的石棉，或作为制造副产品。吸入石棉与间皮瘤有关，间皮瘤是一种在内脏内壁上发展的癌症。化妆品中潜在有害物质的例子2022 年化妆品监管现代化法案 (MoCRA) 大大扩大了食品和药物管理局 (FDA) 的监管权力
Thalidomide, The FDA and Type I & II Errors
沙利度胺在 20 世纪 50 年代和 60 年代初期被卖给孕妇，用于治疗孕吐。它是由德国公司 Grunenthal 生产的。在被撤出市场之前，它会导致严重的出生缺陷。沙利度胺曾经出现在我的微课中，因为我们有时会阅读《公共问题经济学》一书中的一章，其中讨论了 FDA 在批准药物时面临的困境。FDA 可能会犯 I 类错误，即允许不安全的药物进入市场。为了避免这种情况，他们可以对新药进行长时间的测试，以确保其安全。但与此同时，人们可能会因为得不到药物而死亡。当这种情况发生时，就称为 II 类错误。抗生素 Septra 就发生过这种情况。书中报道说，“2006 年，FDA 批准医生使用沙利度胺治疗骨髓
How On-Demand FDA Submission Consultants Can Prove Valuable to Your Business
美国的医疗器械公司通常必须遵守由许多不同监管机构制定的各种严格标准，然后才能将其产品推向市场。其中最重要和最严格的可能是 FDA 提交，医疗器械组织需要大量文件才能获得 [...] 文章《按需 FDA 提交顾问如何证明对您的业务有价值》首先出现在 Kolabtree 博客上。
#331 – Balaji Srinivasan: How to Fix Government, Twitter, Science, and the FDA
Balaji Srinivasan 是天使投资人、技术创始人、哲学家，也是《网络国家：如何开创一个新国家》一书的作者。他曾担任 Coinbase 的首席技术官和 Andreessen Horowitz 的普通合伙人。请查看我们的赞助商来支持此播客：- Policygenius：https://www.policygenius.com/- Blinkist：https://blinkist.com/lex 可享受 25% 的高级折扣- Notion：https://notion.com- Onnit：https://lexfridman.com/onnit 可享受高达 10% 的折扣剧集链接：B
研究中缺乏代表性正在加剧健康结果的差异，给代表性不足的群体和整个国家带来严重后果。 NIH、FDA 和其他机构需要采取紧急行动，以提高少数种族和族裔群体以及其他代表性不足的人群在临床试验和研究中的代表性。
Updated Flood Damage Reduction Analysis Software - HEC-FDA 1.4.3 is Now Available
美国陆军工程兵团 (USACE) 发布了洪水灾害的更新版本
MeMed Key Diagnostic Tool Receives FDA Clearance
MeMed Key 诊断工具经过四年的研究、开发和投资，经过国防威胁降低局 (DTRA) 化学和生物技术部作为联合科学技术办公室 (JSTO) 的作用，最近获得了 FDA 的全面许可。化学和生物防御计划。
Aduhelm is FDA Approved for Alzheimer’s, But Does it Work?
阿尔茨海默氏症是一种毁灭性的疾病，仅影响美国数百万的人，因此，最近被批准治疗该疾病的药物的新闻头条令人兴奋。但是，批准受到了几位医学专家的强烈抗议。在今天的一集中，我们谈论了[…] Aduhelm的数据背后的数据，FDA已获得Alzheimer的批准，但它起作用了吗？首次出现在偶然的经济学家中。
The Proposed FDA Ban on Menthol Cigarettes
虽然可能面临许多法律挑战，但FDA最近发布了禁止传统香烟和雪茄中的薄荷醇调味料。那么，为什么要对薄荷醇的具体禁令？从如何改变吸烟体验到如何影响某些群体的原因，有很多原因。 @drtiff_phd帖子拟议的FDA禁令首次出现在偶然的经济学家上。
Blood Clots, FDA Approval, and the AstraZeneca Covid Vaccine
Elsa Pearson，MPH，是波士顿大学公共卫生学院的高级政策分析师。她在@epearsonbusph上发推文。美国卫生系统将治疗推向预防。这种方法有许多缺陷，是最不幸和昂贵的过度诊断和过度治疗之一。过度诊断被定义为“检测伪性疾病”或将[…]过度诊断和过度治疗的疾病 - 专家尚未免疫，这要么首先出现在偶然的经济学家中。由于最近的数据不完整以及有关血块风险的报道，阿斯利康疫苗引起了很多焦虑。让我们看一下上下文中的这两个问题，了解数字更新之前和之后的功效数据，并了解与其他常见情况有关的血凝块风险，这些情况下[…]后血液凝块，FDA批准和阿斯特拉氏菌covid疫苗首先出现在偶然的经济学家上。
