Cosmetic Safety: Better Planning Would Enhance FDA Efforts to Implement New Law
美国政府问责署发现的研究已证实，化妆品中发现的某些物质可能对人体健康有害。然而，这些影响可能难以证实，部分原因是它们可能需要数年时间才能显现出来。大多数这些潜在有害物质都是由制造商添加的，以发挥特定功能。例如，对羟基苯甲酸酯是作为防腐剂添加的化学物质，用于防止细菌等微生物的生长，但一些研究表明，对羟基苯甲酸酯与内分泌问题（即激素失衡）有关。其他物质可能无意中以杂质的形式存在，例如滑石粉中的石棉，或作为制造副产品。吸入石棉与间皮瘤有关，间皮瘤是一种在内脏内壁上发展的癌症。化妆品中潜在有害物质的例子2022 年化妆品监管现代化法案 (MoCRA) 大大扩大了食品和药物管理局 (FDA) 的监管权力
Thalidomide, The FDA and Type I & II Errors
沙利度胺在 20 世纪 50 年代和 60 年代初期被卖给孕妇，用于治疗孕吐。它是由德国公司 Grunenthal 生产的。在被撤出市场之前，它会导致严重的出生缺陷。沙利度胺曾经出现在我的微课中，因为我们有时会阅读《公共问题经济学》一书中的一章，其中讨论了 FDA 在批准药物时面临的困境。FDA 可能会犯 I 类错误，即允许不安全的药物进入市场。为了避免这种情况，他们可以对新药进行长时间的测试，以确保其安全。但与此同时，人们可能会因为得不到药物而死亡。当这种情况发生时，就称为 II 类错误。抗生素 Septra 就发生过这种情况。书中报道说，“2006 年，FDA 批准医生使用沙利度胺治疗骨髓
How On-Demand FDA Submission Consultants Can Prove Valuable to Your Business
美国的医疗器械公司通常必须遵守由许多不同监管机构制定的各种严格标准，然后才能将其产品推向市场。其中最重要和最严格的可能是 FDA 提交，医疗器械组织需要大量文件才能获得 [...] 文章《按需 FDA 提交顾问如何证明对您的业务有价值》首先出现在 Kolabtree 博客上。
#331 – Balaji Srinivasan: How to Fix Government, Twitter, Science, and the FDA
Balaji Srinivasan 是天使投资人、技术创始人、哲学家，也是《网络国家：如何开创一个新国家》一书的作者。他曾担任 Coinbase 的首席技术官和 Andreessen Horowitz 的普通合伙人。请查看我们的赞助商来支持此播客：- Policygenius：https://www.policygenius.com/- Blinkist：https://blinkist.com/lex 可享受 25% 的高级折扣- Notion：https://notion.com- Onnit：https://lexfridman.com/onnit 可享受高达 10% 的折扣剧集链接：B
研究中缺乏代表性正在加剧健康结果的差异，给代表性不足的群体和整个国家带来严重后果。 NIH、FDA 和其他机构需要采取紧急行动，以提高少数种族和族裔群体以及其他代表性不足的人群在临床试验和研究中的代表性。
Updated Flood Damage Reduction Analysis Software - HEC-FDA 1.4.3 is Now Available
美国陆军工程兵团 (USACE) 发布了洪水灾害的更新版本
MeMed Key Diagnostic Tool Receives FDA Clearance
MeMed Key 诊断工具经过四年的研究、开发和投资，经过国防威胁降低局 (DTRA) 化学和生物技术部作为联合科学技术办公室 (JSTO) 的作用，最近获得了 FDA 的全面许可。化学和生物防御计划。
Aduhelm is FDA Approved for Alzheimer’s, But Does it Work?
阿尔茨海默氏症是一种毁灭性的疾病，仅影响美国数百万的人，因此，最近被批准治疗该疾病的药物的新闻头条令人兴奋。但是，批准受到了几位医学专家的强烈抗议。在今天的一集中，我们谈论了[…] Aduhelm的数据背后的数据，FDA已获得Alzheimer的批准，但它起作用了吗？首次出现在偶然的经济学家中。
The Proposed FDA Ban on Menthol Cigarettes
虽然可能面临许多法律挑战，但FDA最近发布了禁止传统香烟和雪茄中的薄荷醇调味料。那么，为什么要对薄荷醇的具体禁令？从如何改变吸烟体验到如何影响某些群体的原因，有很多原因。 @drtiff_phd帖子拟议的FDA禁令首次出现在偶然的经济学家上。
Blood Clots, FDA Approval, and the AstraZeneca Covid Vaccine
Elsa Pearson，MPH，是波士顿大学公共卫生学院的高级政策分析师。她在@epearsonbusph上发推文。美国卫生系统将治疗推向预防。这种方法有许多缺陷，是最不幸和昂贵的过度诊断和过度治疗之一。过度诊断被定义为“检测伪性疾病”或将[…]过度诊断和过度治疗的疾病 - 专家尚未免疫，这要么首先出现在偶然的经济学家中。由于最近的数据不完整以及有关血块风险的报道，阿斯利康疫苗引起了很多焦虑。让我们看一下上下文中的这两个问题，了解数字更新之前和之后的功效数据，并了解与其他常见情况有关的血凝块风险，这些情况下[…]后血液凝块，FDA批准和阿斯特拉氏菌covid疫苗首先出现在偶然的经济学家上。
复合生物同质激素疗法 (cBHT) 的使用——一种日益流行的缓解更年期和男性性腺功能减退症症状的方法——应该仅限于无法从 FDA 批准的激素治疗产品中受益的少数患者，一位医生说美国国家科学院、工程院和医学院的新报告。
化学、生物、放射和核防御联合项目执行办公室 (JPEO-CBRND) 化学、生物、放射和核医学联合项目经理 (JPM CBRN Medical) 参与当今的美国美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了世界上第一种埃博拉疫苗，在保护战士和平民免受致命的自然埃博拉病毒侵害方面取得了飞跃。
Real World Evidence at the FDA
食品药品监督管理局（FDA）宣布了一个新的战略框架，以推动使用“现实世界证据”（RWE）的使用，并使用“现实世界数据”（RWD）支持药物和生物制剂的开发。此处更详细地描述了该框架。该框架尚未（尚未）一组新的政策。但这是FDA的现实世界证据的重要一步，首次出现在偶然的经济学家身上。
National Academy of Medicine and FDA Announce the 2018 Tobacco Regulatory Science Fellows
美国国家医学院 (NAM) 与美国食品和药物管理局烟草制品中心 (CTP) 任命了 2018-2019 年 FDA 烟草监管科学研究员。
First-ever blood test for detecting brain injury cleared by FDA
在战斗或训练过程中跌倒可能导致脑损伤。 Banyan Biomarkers 创造了有史以来第一个脑外伤血液测试，这在一定程度上要归功于国防部和陆军资助的研究。 2018 年 2 月 14 日，美国食品药品监督管理局批准了 Banyan Biomarkers 的脑创伤指标的销售。
First-ever blood test for detecting brain injury cleared by FDA
跌倒、战斗或训练演习期间都可能导致脑损伤。得益于国防部和陆军资助的研究，Banyan Biomarkers 创造了有史以来第一个脑外伤血液测试。2018 年 2 月 14 日，美国食品和药物管理局批准了 Banyan Biomarkers 的脑外伤指标的营销。
Медицинский экзоскелет Cyberdyne получает одобрение от FDA
日本机器人公司 Cyberdyne 已获得 FDA 批准，可以为下半身提供混合辅助肢 (HAL) 外骨骼。该产品将通过获得许可的医疗保健提供商向美国用户提供。
