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World File Search System专论
JEMPERLI 产品专论
服用前应目视检查 Jemperli 是否有颗粒物和变色。Jemperli 是一种略带乳白色的无色至黄色溶液。如果发现可见颗粒，请丢弃小瓶。对于 500 毫克剂量，从小瓶中取出 10 毫升 Jemperli 并转移到含有 9 毫克/毫升（0.9%）氯化钠注射液或 50 毫克/毫升（5%）葡萄糖注射液的静脉（IV）袋中。稀释溶液的最终浓度应在 2 毫克/毫升至 10 毫克/毫升之间。对于 1,000 毫克剂量，从两个小瓶中各取出 10 毫升 Jemperli（总共取出 20 毫升）并转移到含有 9 毫克/毫升（0.9%）氯化钠注射液或 50 毫克/毫升（5%）葡萄糖注射液的 IV 袋中。稀释溶液的最终浓度应在 2 毫克/毫升至 10 毫克/毫升之间。轻轻颠倒混合稀释溶液。不要摇晃最后的输液袋。丢弃小瓶中剩余的任何未使用部分（参见 11 储存、稳定性和处置）。
包括患者用药信息的产品专论
• 对于因禁忌症或不耐受而不适合使用二甲双胍的患者，可以控制饮食并进行锻炼。 • 当饮食和锻炼加上最大耐受剂量的二甲双胍仍不能达到足够的血糖控制时，可以进行二甲双胍治疗。 • 当饮食和锻炼加上二甲双胍和磺酰脲类药物的双重治疗仍不能达到足够的血糖控制时，可以进行二甲双胍和磺酰脲类药物的治疗。 • 当饮食和锻炼加上 SGLT2i（无论是否联合使用二甲双胍）仍不能达到足够的血糖控制时，可以进行钠葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 加二甲双胍治疗。 • 当饮食和锻炼加上基础胰岛素（无论是否联合使用二甲双胍）仍不能达到足够的血糖控制时，可以进行基础胰岛素加二甲双胍治疗。 • 当饮食和运动加上基础或基础-餐时胰岛素治疗（每天最多注射两次基础胰岛素或基础加餐时胰岛素），无论是否联合使用口服降糖药物，都无法达到足够的血糖控制（见 14 项临床试验）。
FluLaval Tetra | 产品专论
一项随机、双盲、主动对照研究评估了 3 至 17 岁受试者，这些受试者接受了 FLULAVAL TETRA，该疫苗含有两种 A 型毒株和两种 B 型毒株，一种属于维多利亚系，一种属于山形系 (N = 932) 或三价流感疫苗 (TIV)：FLUARIX（流感病毒疫苗），为 2010-2011 季节生产，含有维多利亚系 B 型毒株 (N = 929)，或含有与 FLUARIX 相同的两种 A 型毒株但含有山形系 B 型毒株的 TIV (N = 932)。在 FLULAVAL TETRA 的接种者中，53% 为男性。受试者的平均年龄为 9 岁。没有流感疫苗接种史的 3 至 8 岁儿童接种了 2 剂，间隔约 28 天。 3 至 8 岁有流感疫苗接种史的儿童和 9 岁及以上的儿童接种一剂。使用日记卡收集 7 天的局部不良反应和全身不良事件（表 3）。
产品专论，包括患者...
在主要研究 VLA1553-301 中，接种疫苗后 10 天内报告了征求的全身和注射部位不良反应，这些不良反应由参与者在参与者电子日记中报告，并记录在电子病例报告表的 AE（不良事件）页面上。总体而言，1,553/3,082（50.4%）的 IXCHIQ 接受者和 279/1,033（27.0%）的安慰剂接受者经历了至少一次征求的全身不良反应。最常见的全身不良反应（>20%）是头痛（31.6%）、疲劳（28.5%）和肌痛（23.9%），其中大多数（>95%）为轻度至中度。总体而言，463/3,082 (15.0%) IXCHIQ 接受者与 115 (11.1%) 安慰剂接受者经历了至少一次注射部位不良反应。最常见的注射部位不良反应 (>10%) 是压痛 (10.6%)。局部和全身不良反应得到缓解，平均持续时间为 2 天。
ABRAXANE 产品专论
转移性乳腺癌临床研究证据表明，65 岁以上患者使用 ABRAXANE 会增加鼻出血、腹泻、脱水、疲劳和外周水肿的发生率。转移性胰腺癌关键临床研究证据表明，75 岁或以上的患者接受 ABRAXANE 与吉西他滨联合治疗时，发生严重不良反应和导致治疗中断的不良反应的风险更高。对于 75 岁及以上的患者，尚未证明 ABRAXANE 与吉西他滨联合治疗具有生存获益，但临床研究未纳入足够数量的该年龄组转移性胰腺癌患者，因此无法确定他们的反应是否与年轻患者不同（见 7.1.4 老年医学）。
非处方专论药品使用者付费计划
OTC专论药品的可用性为美国医疗保健系统提供了重要价值。在《CARES法案》之前，OTC专论流程包括三个阶段的规则制定过程，这对FDA迅速处理安全问题和有益创新的能力提出了挑战。《CARES法案》修订了《FD&C法案》，以简化的行政命令流程取代该规则制定流程，以建立、修订和修改OTC专论。这一新的行政命令流程旨在提高OTC专论审查流程的效率、及时性和可预测性。FDA希望行政命令流程不仅能促进OTC专论药物创新，促进消费者选择，而且还能帮助FDA更快地解决安全问题，从而更好地保护公众健康。
VIDAZA 产品专论
VIDAZA ® 混悬液应在使用前立即制备，并应在 45 分钟内注射重构混悬液。如果时间超过 45 分钟，应适当丢弃重构混悬液并制备新剂量。或者，如果需要在给药前重构产品，则必须在重构后立即将其放入冰箱（2°C 至 8°C），并在冰箱中保存最多 8 小时。如果在冰箱中保存的时间超过 8 小时，应适当丢弃混悬液并制备新剂量。装有重构混悬液的注射器应在给药前 30 分钟内达到约 20°C-25°C 的温度。如果时间超过 30 分钟，应适当丢弃混悬液并制备新剂量。
产品专论包括患者...
与所有抗逆转录病毒药物一样，治疗应由具有 HIV 感染管理经验的医疗保健专业人员开始。 已知或疑似对卡博特韦或利匹韦林有耐药性的患者不应使用 VOCABRIA 和 CABENUVA。基线存档的 RPV RAM 与其他因素（HIV-1 亚型 A6/A1 和/或 ≥ BMI 30 kg/m 2 ）相结合会增加病毒学失败的风险（参见 7 警告和注意事项和 14 临床试验）。 由于 VOCABRIA 是与 EDURANT 联合使用的，因此作为一种完整方案，应查阅 EDURANT 的产品专论。 在开始使用 CABENUVA 之前，VOCABRIA 可与 EDURANT 联合使用，作为口服引导剂，以评估对卡博特韦的耐受性（见表 1 和表 3 ）。 或者，医疗保健提供者和患者可以直接进行 CABENUVA 注射疗法（见表 2 和表 4，分别了解每月和每 2 个月的给药建议）。 在开始使用 CABENUVA 之前，医疗保健专业人员应仔细选择同意所需注射给药时间表的患者，并告知患者遵守预定的给药访问的重要性，以帮助维持病毒抑制，降低病毒反弹的风险和因错过剂量而可能产生耐药性的风险（见 7 警告和注意事项）。 第一次注射的日期将成为以后的目标治疗日期。可以在目标治疗日期前 7 天或后 7 天内给药（例如，如果目标治疗日期是每月的 12 日，则注射窗口为同一个月的 5 日至 19 日，无论上个月的注射时间如何）。 如果给药中断（例如由于错过注射或使用口服过渡疗法，见表 6），则恢复注射的日期将成为修订后的目标治疗日期。 卡博特韦和利匹韦林注射应在同一次就诊期间在不同的臀肌注射部位进行。
Twinrix 产品专论
不建议免疫功能正常者常规接种加强疫苗，因为已有研究表明其保护作用至少可持续15年。然而，长期保护效果的研究将决定是否需要加强剂量的疫苗。重要的是要认识到，即使先前已证实存在抗-HBs抗体，即使检测不到抗-HBs抗体，也并不意味着缺乏保护，因为免疫记忆仍然存在。在这种情况下，无需接种加强剂量。
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此外，在一项正在进行的美国 3 期安慰剂对照临床试验（研究 2019nCoV-301）的儿科扩展部分的中期分析中，对青少年中 NUVAXOVID 的安全性进行了评估。安全性数据收集自 2,232 名 12 至 17 岁参与者，这些参与者有或没有先前感染 SARS-CoV-2 的证据，他们至少接受了一剂 NUVAXOVID（n=1,487）或安慰剂（n=745）。接受 NUVAXOVID 和接受安慰剂的青少年参与者的人口统计学特征相似，在接受 NUVAXOVID 的青少年的性别、种族和民族方面与本研究的成人部分大致相似。接种疫苗时的中位年龄为 14 岁（67.1% 年龄在 12 至 < 15 岁之间；32.9% 年龄在 15 至 < 18 岁之间）。