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产品专论，包括患者...
在主要研究 VLA1553-301 中，接种疫苗后 10 天内报告了征求的全身和注射部位不良反应，这些不良反应由参与者在参与者电子日记中报告，并记录在电子病例报告表的 AE（不良事件）页面上。总体而言，1,553/3,082（50.4%）的 IXCHIQ 接受者和 279/1,033（27.0%）的安慰剂接受者经历了至少一次征求的全身不良反应。最常见的全身不良反应（>20%）是头痛（31.6%）、疲劳（28.5%）和肌痛（23.9%），其中大多数（>95%）为轻度至中度。总体而言，463/3,082 (15.0%) IXCHIQ 接受者与 115 (11.1%) 安慰剂接受者经历了至少一次注射部位不良反应。最常见的注射部位不良反应 (>10%) 是压痛 (10.6%)。局部和全身不良反应得到缓解，平均持续时间为 2 天。
未分类 / 未分类 产品专论 ...
A. 肌肉注射 当口服疗法不可行，且药物的强度、剂型和给药途径合理地适用于治疗该病症时，肌肉注射 DEPO-MEDROL（甲基泼尼松龙醋酸盐）的指征如下： 1. 内分泌失调 原发性或继发性肾上腺皮质功能不全（首选药物为氢化可的松或可的松，如适用，可将合成类似物与盐皮质激素联合使用；在婴儿期，补充盐皮质激素尤为重要）。 急性肾上腺皮质功能不全（首选药物为氢化可的松或可的松；可能需要补充盐皮质激素，尤其是在使用合成类似物时）。 先天性肾上腺增生、癌症相关高钙血症、非化脓性甲状腺炎。 2. 风湿性疾病 作为以下疾病的短期辅助治疗（帮助患者度过急性发作或加重期）：创伤后骨关节炎、骨关节炎滑膜炎、类风湿性关节炎，包括幼年型类风湿性关节炎（部分病例可能需要低剂量维持治疗）、急性和亚急性滑囊炎、上髁炎、急性非特异性腱鞘炎、急性痛风性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎。 3. 胶原病 在以下疾病加重期或作为部分病例的维持治疗：系统性红斑狼疮、系统性皮肌炎（多发性肌炎）、急性风湿性心脏炎。 4. 皮肤病 天疱疮、严重多形性红斑（Stevens-Johnson 综合征）、剥脱性皮炎、大疱性疱疹样皮炎、严重脂溢性皮炎、严重牛皮癣、蕈样肉芽肿。 5. 过敏状态 控制严重或致残性过敏症状，这些症状无法通过适当的常规治疗进行治疗：支气管哮喘、接触性皮炎、特应性皮炎、血清病、药物超敏反应、荨麻疹性输血反应、急性非感染性喉头水肿（肾上腺素是首选药物）。
产品专论：Fluzone Quadrivalent
FLUZONE ® 四价疫苗以透明至微乳白色悬浮液形式供应，装在小瓶或预充式注射器中。FLUZONE ® 四价疫苗 [流感病毒疫苗四价 A 型和 B 型 (分裂病毒体)] 供肌肉注射使用，是一种无菌悬浮液，含有四种在鸡胚中繁殖的流感病毒株，经甲醛灭活，通过蔗糖梯度区带离心浓缩和纯化，经 Triton ® X-100 分裂，进一步纯化，然后悬浮在磷酸钠缓冲等渗氯化钠溶液中。FLUZONE ® 四价疫苗工艺在超滤步骤后使用额外的浓缩因子，以获得更高的血凝素 (HA) 抗原浓度。
庆大霉素（静脉注射）专论 - 儿科
1. Rossi S，编辑。《澳大利亚药物手册》。阿德莱德，南澳大利亚：澳大利亚药物手册；2022 年。2. 临床药理学 [互联网]。Elsvier BV。2022 年 [2022 年 7 月 18 日引用]。可从以下网址获取：http://www.clinicalpharmacology-ip.com.pklibresources.health.wa.gov.au/default.aspx。3. MIMS 澳大利亚。MIMS 在线 [完整产品信息]。新南威尔士州圣伦纳兹：CMP Medica Australia。；2022 年。第 1v 页。（各种分页）。4. 澳大利亚皇家全科医师学院、澳大利亚药学会、澳大利亚临床和实验药理学家和毒理学家协会。AMH：儿童用药指南。阿德莱德：澳大利亚药物手册有限公司；2022 年。5. 抗生素写作小组。治疗指南 - 抗生素。西墨尔本：治疗指南有限公司；2022 年。网址：https://tgldcdp-tg-org- au.pklibresources.health.wa.gov.au/etgAccess。6. IBM Micromedex [互联网]。Truven Health Analytics。2022 年 [2022 年 7 月 18 日引用]。网址：http://www-micromedexsolutions- com.pklibresources.health.wa.gov.au/micromedex2/librarian。7. 儿科药物信息 [互联网]。Lexicomp。2022 年 [2022 年 7 月 13 日引用]。8. Symons K. Ermer J.（编辑）。澳大利亚注射药物手册。科林伍德：澳大利亚医院药剂师协会；2022 年。9. 儿科注射药物。马里兰州：美国卫生系统药剂师协会； 2020。10. Lichliter RL、Tremewan LE、Shonka NM、Mehnert JE、Brennan L、Thrasher JM 等人。两种采血方法在儿科患者体内测定的治疗性抗生素血清浓度：一项比较效果试验。J Spec Pediatr Nurs。2018；23(2)：e12212。11. PathWest。PathWest - 测试目录 Perth2021 [引用于 2021 年。可从以下网址获取：http://www.pathwest.com.au/testdirectory/。12. 儿科处方委员会。BNF for Children：2022 年。伦敦：BMJ Group Pharmaceutical Press；2022 年。
产品专论包括患者...
包括所有接种≥1种疫苗或安慰剂的随机参与者。SAS 用于未经请求的 AE 数据分析，包括 24,076 名参与者，其中 12,036 名接受 COVIFENZ 治疗，12,040 名接受安慰剂治疗。在 18 至 64 岁的参与者中，11,933 名接受 COVIFENZ 治疗，11,924 名接受安慰剂治疗。在按照方案规定的方案接受两剂（疫苗或安慰剂）并完成 2 个月中位安全性随访的参与者子集中分析了反应原性。对于安全性子集中 18 至 64 岁的参与者，有 4,094 名参与者接受 COVIFENZ 治疗，3,635 名参与者接受安慰剂治疗。在接种任何剂量疫苗后的 7 天内，通过电子或纸质日记监测参与者每次接种疫苗后征求的局部和全身反应。在整个研究过程中，我们会持续监测参与者是否发生未经请求的不良事件，包括严重不良事件。
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与所有抗逆转录病毒药物一样，治疗应由具有 HIV 感染管理经验的医疗保健专业人员开始。 已知或疑似对卡博特韦或利匹韦林有耐药性的患者不应使用 VOCABRIA 和 CABENUVA。基线存档的 RPV RAM 与其他因素（HIV-1 亚型 A6/A1 和/或 ≥ BMI 30 kg/m 2 ）相结合会增加病毒学失败的风险（参见 7 警告和注意事项和 14 临床试验）。 由于 VOCABRIA 是与 EDURANT 联合使用的，因此作为一种完整方案，应查阅 EDURANT 的产品专论。 在开始使用 CABENUVA 之前，VOCABRIA 可与 EDURANT 联合使用，作为口服引导剂，以评估对卡博特韦的耐受性（见表 1 和表 3 ）。 或者，医疗保健提供者和患者可以直接进行 CABENUVA 注射疗法（见表 2 和表 4，分别了解每月和每 2 个月的给药建议）。 在开始使用 CABENUVA 之前，医疗保健专业人员应仔细选择同意所需注射给药时间表的患者，并告知患者遵守预定的给药访问的重要性，以帮助维持病毒抑制，降低病毒反弹的风险和因错过剂量而可能产生耐药性的风险（见 7 警告和注意事项）。 第一次注射的日期将成为以后的目标治疗日期。可以在目标治疗日期前 7 天或后 7 天内给药（例如，如果目标治疗日期是每月的 12 日，则注射窗口为同一个月的 5 日至 19 日，无论上个月的注射时间如何）。 如果给药中断（例如由于错过注射或使用口服过渡疗法，见表 6），则恢复注射的日期将成为修订后的目标治疗日期。 卡博特韦和利匹韦林注射应在同一次就诊期间在不同的臀肌注射部位进行。
产品专论包括患者...
• 在动员、血液分离和清髓性调理开始之前，确认造血干细胞移植 (HSCT) 适合患者。 • CASGEVY 只能在具有干细胞移植经验以及治疗 SCD 和 TDT 患者经验的治疗中心使用。 • 仅供自体使用。如果患者特定标签上的信息与预期患者不符，请勿输注 CASGEVY。 • 仅供一次性单剂量静脉使用；请勿使用白细胞清除过滤器。 • 请勿对药品进行取样、改变或辐照。 • CASGEVY 必须在服用最后一剂清髓性调理剂后 48 小时至 7 天内给药。 • 可通过制造商获取其他教育材料，包括患者卡和医疗专业人员及患者/护理人员指南。
产品专论 Pr 二甲双胍片
聚维酮 K-90、聚维酮 K-30、预胶化淀粉、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、二氧化钛、聚乙二醇 适应症和临床使用 二甲双胍片（盐酸二甲双胍）适用于改善有反应性、稳定、轻度、不易发生酮症的 2 型糖尿病成年患者的血糖控制，作为适当饮食管理、运动和减肥的辅助手段，或当胰岛素治疗不合适时使用。二甲双胍片可单独使用或与其他抗糖尿病药物联合使用。 儿科（< 18 岁）：尚未对 18 岁以下患者研究盐酸二甲双胍的安全性和有效性。二甲双胍片不应用于儿科患者（参见警告和注意事项、特殊人群、儿科）。老年病学（> 65 岁）：盐酸二甲双胍的临床对照研究没有纳入足够数量的老年患者，因此无法确定他们与年轻患者的反应是否不同。盐酸二甲双胍主要通过肾脏排泄，由于肾功能不全的患者发生严重药物不良反应的风险更大，因此二甲双胍片只能用于肾功能正常的患者（见禁忌症和警告和注意事项、肾脏）。由于衰老与肾功能下降有关，因此老年患者应谨慎使用二甲双胍片。80 岁以上的患者不应开始二甲双胍片治疗，除非肌酐清除率测量结果表明肾功能未下降（见警告和注意事项、内分泌和
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接受 β-内酰胺类抗生素（包括注射用美罗培南）治疗的患者中，曾报告出现严重且偶尔致命的超敏反应。这些反应更可能发生在对多种过敏原有过敏史的个体身上（见 8.5 上市后不良反应）。有报告称，有青霉素超敏反应史的个体在接受其他 β-内酰胺类抗生素治疗时出现严重反应。在开始注射用美罗培南治疗之前，应仔细询问之前对青霉素、头孢菌素、其他 β-内酰胺类抗生素和其他过敏原的超敏反应。如果对注射用美罗培南出现过敏反应，应立即停用该药。过敏反应需要立即用肾上腺素治疗。可能需要氧气、静脉注射类固醇、抗组胺药和气道管理，包括插管。
博路定产品专论
在对小鼠和大鼠进行的两年恩替卡韦致癌性研究中，发现了阳性致癌结果。在雄性小鼠中，当暴露量≥人类 1 毫克暴露量的 3 倍时，观察到肺腺瘤发生率增加，在雄性和雌性小鼠中，当暴露量约为人类 1 毫克暴露量的 40 倍时，观察到肺癌。肿瘤发展之前，肺中会出现肺细胞增殖，而在服用恩替卡韦的大鼠、狗或猴子中则未观察到这种现象，这表明在小鼠中观察到的肺肿瘤发展的关键事件可能具有物种特异性。在最高剂量的恩替卡韦暴露量下（小鼠剂量约为人类暴露量的 40 倍，大鼠剂量约为人类暴露量的 35 倍（雄性）和 24 倍（雌性），）观察到与药物相关的其他类型肿瘤发生率增加，包括雄性小鼠的肝癌、雌性小鼠的良性血管肿瘤、雄性和雌性大鼠的脑小胶质细胞肿瘤以及雌性大鼠的肝腺瘤和肝癌。在高剂量（0.4 mg/kg/天；相当于人类 1 mg 暴露量的 4 倍）和最高剂量（2.6 mg/kg/天；相当于人类 1 mg 暴露量的 24 倍）下，雌性大鼠均观察到皮肤纤维瘤。（有关详细信息，请参阅毒理学、致癌作用、诱变作用、生育能力受损）。