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生物制剂、生物仿制药和非生物药物
（2024 年 11 月 27 日更新） I. 联邦法规 67.113(b)(c)；67.213(b)(c)；和 67.313(b)(c) II. 病史：第 48 项。一般系统性 个人应提供用药史。如果因特定病症服用，请参阅该部分。AME 应询问何时开始用药，以及个人是否曾经历过任何可能干扰航空安全的副作用。 III. 航空医学决策考虑因素：参见第 48 项。一般系统性 IV. 协议：无 V. 药物考虑因素
生物仿制药改善患者使用优质药物
有关生物仿制药的临床证据表明，生物仿制药和可互换的生物仿制药都符合相同的高标准的质量标准，并且具有与参考产品相同的安全性和有效性。研究表明，当患者的医疗保健提供者通知他们有关药物的变化以及以患者为中心的生物仿制药的教育时，患者的反应更为积极。
Pharmacy Solution 的生物仿制药趋势报告 - Aon
图表显示不同生物仿制药的采用率差异。生物仿制药包括贝伐单抗（Avastin®，用于治疗癌症）；促红细胞生成素α（Epogen®，用于治疗贫血）；非格司亭（Neupogen®，用于治疗白细胞计数偏低）；英夫利昔单抗（Remicade®，一种免疫抑制剂）；培非格司亭（Neulasta®，用于治疗白细胞计数偏低）；利妥昔单抗（Rituxan®，多种用途，包括治疗癌症）；和曲妥珠单抗（Herceptin®，用于治疗癌症）。随着医疗系统支付方对报销生物仿制药的态度发生变化，2019 年至 2022 年期间生物仿制药的采用率大幅增加。直到 2023 年，市场上大多数生物仿制药都是由医疗保健提供者管理并作为医疗福利计费的输注产品。这些药物的采用受提供者报销推动，因为提供者受到激励选择成本较低的替代方案。在医疗福利方面，各种因素相互协调，正如肿瘤学/免疫疗法类别的药物所表明的那样，生物仿制药已获得 80% 以上的市场份额。IQVIA 估计，从 2019 年到 2022 年，医疗福利节省 370 亿美元，这主要归功于生物仿制药。4
Bio-Thera 和 Richter 签署针对 Stelara® 生物仿制药 BAT2206 的独家商业化协议，适用于欧盟国家、英国、瑞士和
“我们很高兴地宣布，Richter 在其核心商业区域建立强大的生物仿制药产品组合方面又迈出了重要一步”——Richter 生物技术业务部负责人 Erik Bogsch 博士表示。“继今年早些时候的收购和最近我们提交地舒单抗申请的消息之后，与 Bio-Thera 的当前交易加强了 Richter 在欧洲的存在和生物仿制药产品组合。”关于 BAT2206（ustekinumab）BAT2206 是杨森 Stelara® 的拟议生物仿制药，Stelara® 是一种人源单克隆抗体，通过阻止共享 p40 与免疫细胞表面表达的 IL-12Rβ1 受体蛋白结合来抑制人 IL-12 和 IL-23 的生物活性。IL-12 和 IL-23 参与炎症和免疫反应，例如自然杀伤细胞活化和 CD4+ T 细胞分化和活化。 IL-12 和 IL-23 被认为是导致克罗恩病、溃疡性结肠炎和许多其他自身免疫性疾病的慢性炎症的重要因素。在欧盟，Stelara ® 目前已获准用于治疗以下疾病：1) 中度至重度斑块状银屑病，适用于使用其他系统性（全身）银屑病治疗后病情没有改善或不能使用其他系统性（全身）银屑病治疗的成人和 6 岁以上儿童；2) 活动性银屑病关节炎，单独使用或与甲氨蝶呤联合使用，适用于使用其他称为改善病情的抗风湿药 (DMARD) 的治疗方法病情没有得到足够改善的成人；3) 中度至重度活动性克罗恩病，适用于使用其他克罗恩病治疗方法病情没有得到足够改善或不能接受此类治疗的成人；4) 中度至重度活动性溃疡性结肠炎，适用于使用其他溃疡性结肠炎治疗方法病情没有得到足够改善或不能接受此类治疗的成人。
在新兴国家选择最佳价值生物仿制品
生物仿制药的目的是减轻生物药产品的财务负担。针对新兴国家的最相关挑战是如何选择可用的最佳选择。在大多数情况下，价格是主要决定因素，因为预算在长期以来都稀缺。但是，如果由于产品短缺或提款而导致的供应不足，则可能会因价格降低而产生的初始节省。这些事件可以通过最佳价值策略来预防。根据最佳价值药品的概念，价格只是要考虑的各种标准之一。本文的目的是提供标准的建议，这些建议对于选择新兴国家最有价值的生物学有用。六个不是限制性的标准，已被选为：监管批准的标准，产品质量，良好的分销惯例，供应安全性，药物宣传和价格。
与Stelara®的生物仿制药，在欧洲，英国，加拿大和日本”，亲爱的先生/女士，请找到名为“ Biocon Biologics Secures Ma
Biocon Biologics早些时候在美国宣布了一项在美国的BMAB 1200启动的和解协议，不晚于2025年2月22日，一旦获得美国FDA批准。美国FDA已接受BMAB 1200（Bustekinumab）的公司生物制品申请（BLA），以根据351（k）途径进行审查。Biocon Biologics Ltd首席执行官兼董事总经理Shreehas Tambe表示：“这项和解协议证明了我们在科学和创新方面的可靠记录，这是我们将生物仿制药BMAB 1200（BUSTEKEKINUMAB）带到全球市场的旅程中的另一个关键里程碑。BMAB 1200将显着加强我们的免疫学系列，使我们能够为受自身免疫性疾病影响的患者提供负担得起的有效治疗选择。”stelara®（Ustekinumab）是一种单克隆抗体药物，可防止白细胞介素IL-12/23相关的免疫疾病的异常调节，并已批准用于治疗牛皮癣，克罗恩病，克罗恩病，溃疡性结肠炎，溃疡性结肠炎，plaque persoriatic cororialisis and psoriaticatiac Athrthrath。参考品牌Stelara®在2023年的全球销售额为108.5亿美元。
adalimumab生物仿制药跟踪
*https：//www.drugchannels.net/2024/06/drug-channels-news-news-news-news-news-newup-june-2024.html ** dam/resources/pdfs/guides/formularies/Jan2024_Premium_Standard_Abridged_508.pdf***https://www.optum.com/content/dam/o4-dam/resources/pdfs/guides/formularies/Jan2024_Premium_Standard_Abridged_508.pdf Source: IQVIA LAAD 3.0，美国市场访问策略咨询分析
研讨会总结报告：提高生物仿制药开发项目的效率——重新评估
IPRP 生物仿制药工作组 (BWG) 旨在促进生物仿制药产品开发的监管流程。近年来，越来越多的人呼吁通过降低或消除对比较疗效研究 (CES) 1 的期望来简化生物仿制药的开发，理由是临床研究不是一种敏感的检测，特别是为了澄清在拟议的生物仿制药和其参考产品的比较分析评估中观察到的差异。此外，如果比较分析表明拟议的生物仿制药与其参考产品高度相似，那么在 CES 中观察到的差异更可能是由于临床研究设计或行为变量造成的，而不应仅凭这一点就阻止批准。2 作为回应，BWG 成员认为有必要与公众以及参与审查生物仿制药开发计划 (BDP) 的 BWG 以外的监管机构就降低 CES 期望的基础和方法进行更广泛的讨论。因此，2023 年 9 月，IPRP BWG 举办了一场虚拟研讨会，“提高生物仿制药开发计划的效率——重新评估比较临床疗效研究的必要性”。全球监管机构和行业主题专家齐聚一堂，就生物仿制药开发和 CES 的主题向感兴趣的利益相关者（例如赞助商、学术研究人员）发表演讲。此外，研讨会还为与会者提供了一个平台，讨论提高生物仿制药开发效率的创新策略，最终提高患者获得这些重要生物药物的机会。为期五天的研讨会是首批召集全球监管机构和公众演讲者讨论该主题的活动之一，旨在最大限度地提高与会者的参与度和参与度。3 前两场会议向公众开放，为就使用 CES 的简化期望进行对话提供了机会。通过这种方式，IPRP BWG 旨在纳入公众观点并促进制定监管指南的透明度。随后的三场会议仅限于监管机构，以最大限度地提供开放和互动的讨论机会，讨论简化 BDP 的监管考虑因素，特别关注 CES。
Zydus 和 Dr. Reddy's 宣布达成许可协议，共同营销 Pertuzumab 生物仿制药，这是印度乳腺癌患者的关键治疗药物
人类表皮生长因子 2 (HER2) 是一种使细胞生长和分裂的蛋白质。一些癌症含有大量的 HER2 蛋白，被称为 HER2 阳性癌症。如果不进行最佳治疗，这些癌症往往会迅速扩散。据估计，2025 年将有超过 230,000 例乳腺癌新病例，其中约 25% 可能是 HER2 阳性。帕妥珠单抗是一种抗 HER2 单克隆抗体 (mAB)，其作用是锁定癌细胞上的 HER2，抑制 HER2 介导的细胞增殖。帕妥珠单抗建议与曲妥珠单抗和化疗等其他药物联合用于治疗早期和晚期 HER2 阳性乳腺癌。添加曲妥珠单抗有助于缩小癌性肿瘤、减少手术范围、保护乳腺组织、延缓癌症复发、阻止癌症扩散、延长寿命等。每个 HER2 阳性患者都需要接受曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合治疗，但只有不到 5% 的患者能够接受这种联合治疗。1 随着帕妥珠单抗在印度的上市，更多有需要的患者可以从联合治疗中受益。
生物制剂和生物仿制药：进步，挑战和治疗应用
源自活细胞的摘要生物制剂已彻底改变了慢性和复杂疾病（例如癌症，自身免疫性疾病和代谢疾病）的治疗。由于其独特的药理机制和生物物理特性，这些复杂分子与传统化学药物相比通常具有优越的功效和安全性。对生物制剂的需求不断增长，也刺激了生物仿制药的发展，具有成本效益的版本，有望减轻医疗保健系统的财务负担。尽管有好处，但生物制剂和生物仿制药面临着重大的制造，监管和经济挑战。本文探讨了生物制剂的定义，特征和治疗应用，以及其生产和纯化所涉及的复杂过程。它还深入研究了有关生物制剂和生物仿制药的监管景观，强调了在这个迅速发展的领域中的创新和可及性的批准过程和未来方向。关键词：生物制剂，生物仿制药，治疗蛋白，单克隆抗体，细胞因子和生长因子