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IIV4、高剂量 IIV4 (HD-IIV4) 和佐剂 IIV4 (aIIV4) ...
1 必须根据每个人的肌肉大小、注射部位脂肪组织厚度、注射物质的量和注射技术来评估针头大小和注射部位。有关更多信息，请参阅免疫实践咨询委员会 (ACIP) 的《免疫通用最佳实践指南》，网址为 www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/general-recs/index.html。有关流感疫苗建议的更多指导，请参阅“使用疫苗预防和控制季节性流感：ACIP 的建议——美国，2021-22 流感季节”，MMWR 建议报告 2021 年 8 月 27 日/70(5)；1–28，网址为 www.cdc.gov/mmwr。公众购买的 IIV 可通过儿童疫苗 (VFC) 计划为 6 个月至 18 岁的符合条件的儿童接种。符合条件的儿童包括无保险、保险不足、符合医疗补助条件的儿童、美洲印第安人和阿拉斯加原住民。有关流感疫苗接种的更多信息，请联系当地卫生部门、访问密歇根州卫生和公共服务部网站 www.michigan.gov/flu ，或访问 www.cdc.gov/flu 或 www.cdc.gov/mmwr 。
Aflunov，INN-人畜共患流感疫苗（h5n1）（表面抗原，灭活，佐剂）
1. 药品名称 AFLUNOV 预充式注射器注射用混悬液。人畜共患流感疫苗（H5N1）（表面抗原，灭活，佐剂）。 2. 定性和定量成分 流感病毒表面抗原（血凝素和神经氨酸酶）* 菌株：A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) 样菌株 (NIBRG-23)（进化枝 2.2.1） 每 0.5 毫升剂量 7.5 微克** * 在健康鸡群的受精鸡蛋中繁殖 ** 以微克血凝素表示。佐剂 MF59C.1 包含： 角鲨烯 每 0.5 ml 9.75 毫克 聚山梨醇酯 80 每 0.5 ml 1.175 毫克 山梨醇三油酸酯 每 0.5 ml 1.175 毫克 已知效果的赋形剂： 每 0.5 ml 剂量疫苗含有 1.899 毫克钠和 0.081 毫克钾。 AFLUNOV 可能含有制造过程中使用的鸡蛋和鸡蛋白、卵清蛋白、卡那霉素、硫酸新霉素、甲醛和十六烷基三甲基溴化铵的微量残留物（见第 4.3 节）。 有关赋形剂的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 预充注射器中的注射用混悬液。 乳白色液体。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 针对甲型流感病毒 H5N1 亚型的主动免疫。该指征基于 18 岁及以上健康受试者在接种两剂含有 A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) 类毒株的疫苗后获得的免疫原性数据（参见 4.4 和 5.1 节）。AFLUNOV 应按照官方建议使用。 4.2 剂量和给药方法 剂量 成人和老年人（18 岁及以上）：在选定日期接种一剂 0.5 毫升。应在至少间隔 3 周后接种第二剂 0.5 毫升。
MF59 佐剂的免疫原性和安全性
接受出版日期为 2020 年 4 月 14 日。来自 *意大利佩鲁贾大学外科和生物医学科学系儿科诊所；†德克萨斯州沃斯堡北德克萨斯大学健康科学中心儿科系；‡泰国曼谷玛希隆大学医学院 Siriraj 医院儿科系；§荷兰阿姆斯特丹 Seqirus Dutch BV；¶马萨诸塞州剑桥 Seqirus USA Inc.；和 ║ 荷兰莱顿 Janssen Vaccines & Prevention BV。试验注册：www.clinicaltrials.gov：NCT01964989（注册日期：2013 年 10 月 17 日）。本研究由诺华疫苗和诊断公司和 Seqirus UK Limited 资助。诺华流感疫苗业务于 2015 年 7 月 31 日被 CSL 集团收购，目前以 Seqirus 的名义运营。MdB、JO、BZ、JV 和 IS 目前均为 Seqirus 集团公司的正式员工。EH 在研究期间是 Novartis Vaccines BV 的正式员工。其他作者没有需要披露的利益冲突。EH 和 MdB 参与了研究的构思和设计。BZ 参与了统计设计。SE、JF 和 KC 是研究者。IS、MdB、EH、BZ、JV 和 JO 参与了数据的获取、分析和解释。所有作者都参与了提交出版的决定。本文提供补充数字内容。直接 URL 引用出现在印刷文本中，并在期刊网站 (www.pidj.com) 上本文的 HTML 和 PDF 版本中提供。通讯地址：Igor Smolenov，医学博士，哲学博士，Seqirus USA Inc. 50 Hampshire Street，9 楼，马萨诸塞州剑桥 02139。电子邮件：igor.smole-nov@seqirus.com。版权所有 © 2020 作者。由 Wolters Kluwer Health, Inc. 出版。这是一篇开放获取的文章，根据知识共享署名-非商业-禁止演绎许可 4.0 (CCBY-NC-ND) 条款分发，只要正确引用，即可下载和共享作品。未经期刊许可，不得以任何方式更改作品或将其用于商业用途。
AS03B 佐剂的安全性和免疫原性...
摘要。登革热病及其病原体登革热病毒 (DENV-1 – 4) 在热带和亚热带地区发病率很高。我们评估了试验性四价 AS03 B 佐剂登革热纯化灭活疫苗 (DPIV+AS03 B) 的三种给药方案。在这项 1/2 期观察者盲法安慰剂对照研究 (NCT02421367) 中，140 名健康成人按 1:1:2 的比例随机分配接受 DPIV+AS03 B，具体方案如下：0 – 1 个月 (M)、0 – 1 – 6 个月或 0 – 3 个月。参与者根据给药计划在 M0、M1、M3 和 M6 接受 DPIV+AS03 B 或安慰剂。主要目标是 1) 评估每次给药后 28 天 (D) 内 DPIV+AS03 B 的安全性； 2) 根据最后一次接种后 28 天对每种 DENV 类型 (DENV-1 – 4) 的中和抗体滴度，证明加强剂量 (0 – 1 – 6 M 对 0 – 1 M) 的附加值；并且，如果达到这一目标，3) 证明第一剂和第二剂之间间隔较长的好处 (0 – 1 M 对 0 – 3 M)。接种 DPIV+AS03 B 剂后，接种后 7 天内的不良事件 (AE) 往往比接种安慰剂更频繁；3 级 AE 的数量很少（DPIV+AS03 B 后为 £ 4.5%；安慰剂后为 £ 2.9%），各组之间没有明显差异。在每次接种后 28 天内，DPIV+AS03 B 后三剂（0 – 1 – 6 M）方案的意外不良反应发生率似乎高于两剂（0 – 1 M 和 0 – 3 M）方案。研究期间未报告与疫苗接种相关的严重不良反应，也未报告任何潜在的免疫介导疾病。所有三种方案均耐受性良好。两种主要免疫原性目标均已得到证实。0 – 3 M 和 0 – 1 – 6 M 方案比 0 – 1 M 方案更具免疫原性。
利用激活素 A 的佐剂作用促进对 BG505 HIV 包膜三聚体的抗体反应
1 埃默里大学耶基斯国家灵长类动物研究中心，美国佐治亚州亚特兰大，2 斯克里普斯研究所斯克里普斯艾滋病毒/艾滋病疫苗免疫原开发中心 (CHAVD)，美国加利福尼亚州拉霍亚，3 埃默里大学医学院埃默里疫苗中心，美国佐治亚州亚特兰大，4 拉霍亚免疫学研究所 (LJI) 传染病和疫苗研究中心，美国加利福尼亚州拉霍亚，5 埃默里大学医学院微生物学和免疫学系，美国佐治亚州亚特兰大，6 华盛顿大学医学院病理学和免疫学系，美国密苏里州圣路易斯，7 斯克里普斯研究所免疫学和微生物学系，美国加利福尼亚州拉霍亚，8 斯克里普斯研究所综合结构和计算生物学系，美国加利福尼亚州拉霍亚，9麻省理工学院和哈佛大学拉根麻省总医院研究所，美国马萨诸塞州剑桥市，10 加利福尼亚大学圣地亚哥分校医学系传染病和全球公共卫生分部，美国加利福尼亚州拉霍亚市，11 宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院微生物学系，美国宾夕法尼亚州费城
适合 65 岁以上人群的高剂量佐剂流感疫苗...
有多种流感疫苗配方可供 65 岁及以上人群使用。免疫实践咨询委员会并未表示 65 岁及以上人群更喜欢使用佐剂 *、高剂量还是标准剂量的流感疫苗。1 但是，有证据表明，高剂量和佐剂流感疫苗比标准剂量、无佐剂疫苗更能有效预防此类人群在就医时感染经实验室确诊的流感。如果有多种疫苗产品可用，且就诊时不打算使用其他佐剂疫苗，华盛顿疫苗咨询委员会建议医疗保健提供者为 65 岁或以上的患者提供高剂量或佐剂流感疫苗。Flublok Quadrivalent 是一种在 2019-20 流感季节上市的疫苗，其有效率高于标准剂量流感疫苗，也可考虑用于老年人。鉴于接种两种含佐剂疫苗时存在反应原性增加的未知但理论上的担忧，当同时接种流感疫苗和另一种含有新型佐剂的疫苗时，可以考虑选择无佐剂流感疫苗。1 含有新型佐剂的疫苗的例子包括 Shingrix 和 Heplisav-B。如果没有特定产品可用并且不确定在 10 月底之前是否有其他机会为患者接种疫苗，则不应推迟接种疫苗。 * 佐剂是一种增强人体对疫苗免疫反应的物质 免疫原性和临床功效/效果数据摘要： Fluzone 高剂量——所含抗原是标准剂量流感疫苗的四倍，
关键四价化疗中含有佐剂的控制臂……
摘要 目的 对四价人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗试验进行可靠的报告是评估疫苗风险和益处的基础。然而，一些关键的试验出版物没有完整地报告重要的方法学细节，也没有准确描述对照组的配方。在“恢复隐形和废弃试验”倡议 (RIAT) 下，我们旨在恢复有关试验中使用的对照内容和理由的公共记录。方法我们使用从欧洲药品管理局获得的临床研究报告 (CSR) 组建了一个被描述为安慰剂对照的队列（五项随机对照试验）。我们从六个数据源中提取了每个试验中使用的对照选择的内容和理由：试验出版物、注册记录、CSR 概要、CSR 主体、协议和知情同意书。结果在各个数据源中，对照被不一致地报告为含“安慰剂”的铝佐剂（有时带有剂量信息）。任何试验注册表条目中均未提及无定形羟基磷酸铝硫酸盐 (AAHS)，但在所有出版物和 CSR 中均有提及。在五项试验中的三项中，同意书将对照描述为“无活性”物质。任何试验出版物、登记册、同意书、CSR 概要或方案中均未报告选择对照的理由。三项试验在 CSR 中报告了选择对照的理由：保留盲法并评估 HPV 病毒样颗粒的安全性，因为“AAHS 的安全性特征已得到充分描述”。结论使用 AAHS 对照的既定理由——即描述 HPV 病毒样颗粒的安全性——缺乏临床相关性。非安慰剂对照可能掩盖了对安全性的准确评估，并且某些试验的参与者同意过程引发了伦理问题。试验注册号 NCT00092482、NCT00092521、NCT00092534、NCT00090220、NCT00090285。
![• 2020 年 1 月 31 日，FDA 批准了 Seqirus 的 Audenz（甲型流感 [H5N1] 单价疫苗，佐剂型），用于主动免疫预防](/simg/d/de28ad8aef13a3745293d968daec2f1f6121c3ab.webp)
• 2020 年 1 月 31 日，FDA 批准了 Seqirus 的 Audenz（甲型流感 [H5N1] 单价疫苗，佐剂型），用于主动免疫预防
• Audenz 中所含的流感抗原的生产工艺与 Flucelvax ® 和 Flucelvax Quadrivalent（流感疫苗）中所含抗原的生产工艺相同，后两者均为已获美国许可的无佐剂季节性流感疫苗。Audenz 的有效性基于血清对 Audenz 和 Flucelvax 的血凝抑制 (HI) 抗体反应以及 Flucelvax 的有效性得到证实，包括证实 Flucelvax 在 18 至 49 岁成人中预防流感疾病的有效性。• Audenz 的免疫有效性通过一项随机、盲法、安慰剂对照研究进行评估，研究对象为 3,196 名 18 岁及以上的成人。患者接受两剂 Audenz 或盐水安慰剂，间隔 21 天。根据预先设定的标准评估 HI 滴度，即血清转化患者比例和接种后 HI 滴度 ≥ 1:40 的患者比例。
Shingrix，INN 带状疱疹疫苗（重组，佐剂）
此药品需要接受额外监控。这将使我们能够快速识别新的安全信息。要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 Shingrix 注射用粉末和混悬液 带状疱疹疫苗（重组，佐剂） 2. 定性和定量组成 重构后，一剂（0.5 毫升）含有： 水痘带状疱疹病毒 1 糖蛋白 E 抗原 2,3 50 微克 1 水痘带状疱疹病毒 = VZV 2 以 AS01 B 佐剂形式含有： 植物提取物 Quillaja saponaria Molina，级分 21 (QS-21) 50 微克 3 源自明尼苏达沙门氏菌的-O-去酰基-4'-单磷酰脂质 A (MPL) 50 微克 3 通过重组 DNA 技术在中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞中产生的糖蛋白 E (gE) 有关辅料的完整列表，请参见第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用粉末和混悬液。粉末为白色。混悬液为无色至淡褐色乳白色液体。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Shingrix 适用于预防 50 岁或以上成人的带状疱疹 (HZ) 和带状疱疹后神经痛 (PHN)（见第 5.1 节）。Shingrix 的使用应符合官方建议。 4.2 用法和用量 用法 初始疫苗接种计划包括两剂，每剂 0.5 毫升：第一剂，2 个月后第二剂。如果需要灵活调整疫苗接种计划，第二剂可以在第一剂后 2 至 6 个月注射（见第 5.1 节）。尚未确定初始疫苗接种计划后是否需要加强剂量（见第 5.1 节）。对于之前接种过减毒活 HZ 疫苗的个体，可以按照相同的时间表接种 Shingrix（见第 5.1 节）。