Loading...
机构名称:
¥ 1.0

摘要 目的 对四价人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗试验进行可靠的报告是评估疫苗风险和益处的基础。然而,一些关键的试验出版物没有完整地报告重要的方法学细节,也没有准确描述对照组的配方。在“恢复隐形和废弃试验”倡议 (RIAT) 下,我们旨在恢复有关试验中使用的对照内容和理由的公共记录。方法我们使用从欧洲药品管理局获得的临床研究报告 (CSR) 组建了一个被描述为安慰剂对照的队列(五项随机对照试验)。我们从六个数据源中提取了每个试验中使用的对照选择的内容和理由:试验出版物、注册记录、CSR 概要、CSR 主体、协议和知情同意书。结果在各个数据源中,对照被不一致地报告为含“安慰剂”的铝佐剂(有时带有剂量信息)。任何试验注册表条目中均未提及无定形羟基磷酸铝硫酸盐 (AAHS),但在所有出版物和 CSR 中均有提及。在五项试验中的三项中,同意书将对照描述为“无活性”物质。任何试验出版物、登记册、同意书、CSR 概要或方案中均未报告选择对照的理由。三项试验在 CSR 中报告了选择对照的理由:保留盲法并评估 HPV 病毒样颗粒的安全性,因为“AAHS 的安全性特征已得到充分描述”。结论使用 AAHS 对照的既定理由——即描述 HPV 病毒样颗粒的安全性——缺乏临床相关性。非安慰剂对照可能掩盖了对安全性的准确评估,并且某些试验的参与者同意过程引发了伦理问题。试验注册号 NCT00092482、NCT00092521、NCT00092534、NCT00090220、NCT00090285。

关键四价化疗中含有佐剂的控制臂……

关键四价化疗中含有佐剂的控制臂……PDF文件第1页

关键四价化疗中含有佐剂的控制臂……PDF文件第2页

关键四价化疗中含有佐剂的控制臂……PDF文件第3页

关键四价化疗中含有佐剂的控制臂……PDF文件第4页

关键四价化疗中含有佐剂的控制臂……PDF文件第5页

相关文件推荐

2024 年
¥1.0
2023 年
¥1.0
2023 年
¥1.0
2023 年
¥1.0
2020 年
¥2.0
2024 年
¥1.0
2024 年
¥1.0
2024 年
¥2.0
2024 年
¥1.0
2015 年
¥1.0
2017 年
¥1.0
2018 年
¥3.0
2020 年
¥2.0
2023 年
¥2.0
2020 年
¥1.0
2023 年
¥3.0
2024 年
¥1.0
2023 年
¥1.0
2023 年
¥1.0
2023 年
¥1.0
2025 年
¥1.0
2024 年
¥2.0
2024 年
¥1.0
2024 年
¥1.0
2022 年
¥1.0