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摘要。登革热病及其病原体登革热病毒 (DENV-1 – 4) 在热带和亚热带地区发病率很高。我们评估了试验性四价 AS03 B 佐剂登革热纯化灭活疫苗 (DPIV+AS03 B) 的三种给药方案。在这项 1/2 期观察者盲法安慰剂对照研究 (NCT02421367) 中，140 名健康成人按 1:1:2 的比例随机分配接受 DPIV+AS03 B，具体方案如下：0 – 1 个月 (M)、0 – 1 – 6 个月或 0 – 3 个月。参与者根据给药计划在 M0、M1、M3 和 M6 接受 DPIV+AS03 B 或安慰剂。主要目标是 1) 评估每次给药后 28 天 (D) 内 DPIV+AS03 B 的安全性； 2) 根据最后一次接种后 28 天对每种 DENV 类型 (DENV-1 – 4) 的中和抗体滴度，证明加强剂量 (0 – 1 – 6 M 对 0 – 1 M) 的附加值；并且，如果达到这一目标，3) 证明第一剂和第二剂之间间隔较长的好处 (0 – 1 M 对 0 – 3 M)。接种 DPIV+AS03 B 剂后，接种后 7 天内的不良事件 (AE) 往往比接种安慰剂更频繁；3 级 AE 的数量很少（DPIV+AS03 B 后为 £ 4.5%；安慰剂后为 £ 2.9%），各组之间没有明显差异。在每次接种后 28 天内，DPIV+AS03 B 后三剂（0 – 1 – 6 M）方案的意外不良反应发生率似乎高于两剂（0 – 1 M 和 0 – 3 M）方案。研究期间未报告与疫苗接种相关的严重不良反应，也未报告任何潜在的免疫介导疾病。所有三种方案均耐受性良好。两种主要免疫原性目标均已得到证实。0 – 3 M 和 0 – 1 – 6 M 方案比 0 – 1 M 方案更具免疫原性。
AS03B 佐剂的安全性和免疫原性...
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